비만 아동의 지방간 질환
2022년 10월 13일 업데이트: Babu Balagopal, Nemours Children's Clinic
N-acetyl Cysteine이 비만 아동의 비알코올성 지방간 질환에 미치는 영향
신체 활동 기반 개입을 통한 체중 감소가 비알코올성 지방간 질환(NAFLD)의 주요 치료법이지만 유지 관리가 어렵고 일반적으로 성공하지 못합니다.
이것은 대체 및/또는 보조 요법에 대한 극단적인 필요성을 확인시켜줍니다.
NAFLD를 포함한 다양한 간 상태에서 천연물 NAC(N-acetyl cysteine)의 이점에 대한 동물 연구 및 몇몇 성인 인간 연구의 설득력 있는 데이터가 나타났지만 어린이에 대한 연구는 거의 없습니다.
따라서 이 연구의 목적은 생검으로 NASH가 입증된 비만 소아에서 NAFD의 진행을 약화시키는 혁신적인 접근 방식으로 NAC 사용을 테스트하는 것입니다.
중심 가설은 NAC 보충이 간 지방 및 간 효소를 감소시키고 NAFLD를 가진 어린이의 심혈관 대사 질환의 위험 요소를 개선한다는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
무알코올성 간 질환(NAFLD)에 대해 제안된 요법인 신체 활동(PA) 유도 체중 감소는 어렵고 대체 요법/부속 요법에 대한 절실한 필요성을 확인하는 소아에서 일반적으로 유지 관리가 성공적이지 않습니다.
유망한 접근법이 거의 보고되지 않았지만 이점은 부적절하고 대부분 미미합니다.
천연 아미노산인 시스테인의 유도체인 N-아세틸 시스테인(NAC)은 PA에 대한 보조 요법으로 유망한 것으로 보입니다. 동물 및 소수의 성인 인간 연구에서는 NAC에 의해 간 이상, 산화 스트레스, 인슐린 저항성 및 염증이 약화되는 것으로 나타났습니다.
이 제안의 주요 목표는 생검으로 입증된 NASH 및 상승된 간 효소를 가진 비만 아동에서 자기 공명 영상(MRI), 간 효소 및 심혈관 대사 질환의 위험 인자를 사용하여 간 지방에 대한 두 가지 다른 용량의 NAC의 효과를 결정하는 것입니다.
우리는 NAC가 이러한 매개변수에 대해 유익한 효과를 낼 것이라고 가정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Nemours Children's Clinic/Alfred I duPont Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
7년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 7세 이상
- 이전 생검에서 확인된 NASH
- 당화혈색소
- ALT > 60 U/L 또는 정상 상한의 1.5배
제외 기준:
- 알파-1-항트립신 결핍, 윌슨병, 자가면역 및 바이러스성 간염을 포함한 만성 간 질환
- 아드레날린 β-차단제, 스테로이드 및 간 효소 측정을 방해하는 것으로 알려진 기타 약물 및 심혈관 질환의 위험 인자와 같은 약물
- 심장 질환, 만성 신장 질환, 부신, 간 또는 갑상선 기능 장애; 활동성 악성종양; 그리고 빈혈
- NAC를 사용한 사전 치료 이력
- NAC에 대한 과민성/알레르기의 증거
- 알코올 중독 또는 약물 남용 및 흡연
- 지난 3개월 동안 연구 및 수술 전 7일 동안 병동 질병.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: N-아세틸 시스테인-1
N-아세틸 시스테인 600mg/일 1회 + 16주 동안 위약/일 1회
|
16주 동안 NAC 600mg/일 1회 + 위약/일 1회
|
|
실험적: N-아세틸 시스테인-2
16주 동안 N-아세틸 시스테인 600mg/일 2회
|
16주 동안 N-아세틸 시스테인 600mg/일 2회
|
|
위약 비교기: 위약
위약 16주 동안 하루에 두 번
|
위약 캡슐을 16주 동안 하루에 두 번
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선과 16주 시점에서의 간 지방(MRI) 및 ALT 수치의 변화
기간: 최대 16주
|
1차 결과는 기준선 수준의 50% 이하 또는 40 U/L 이하로 정의되는 ALT 수준의 지속적인 감소와 연구가 끝날 때 간 지방(MRI)의 상당한 변화입니다.
생물학적 요인의 모든 측정은 흡수 후(금식) 상태에서 수행됩니다.
|
최대 16주
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선과 16주 시점에서 심혈관 질환의 바이오마커 변화
기간: 최대 16주
|
2차 결과는 염증, 산화 스트레스 및 인슐린 저항성 지표와 같은 심혈관 질환의 바이오마커의 비정상적인 수준을 약화시키는 것입니다.
생물학적 요인의 모든 측정은 흡수 후(금식) 상태에서 수행됩니다.
|
최대 16주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Babu Balagopal, PhD, Nemours Children's Clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 17일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 13일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NemoursCC
- American Diabetes Association (기타 보조금/기금 번호: ADA1-14-CE-04)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .