Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stłuszczenie wątroby u otyłych dzieci

13 października 2022 zaktualizowane przez: Babu Balagopal, Nemours Children's Clinic

Wpływ N-acetylocysteiny na niealkoholowe stłuszczenie wątroby u otyłych dzieci

Chociaż redukcja masy ciała poprzez interwencje oparte na aktywności fizycznej jest podstawową terapią niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (NAFLD), jej utrzymanie jest trudne i zazwyczaj nieskuteczne. Potwierdza to ogromną potrzebę alternatywnych i/lub uzupełniających terapii. Chociaż pojawiły się przekonujące dane z badań na zwierzętach i kilku badaniach na dorosłych ludziach dotyczących korzyści płynących ze stosowania naturalnego produktu, N-acetylocysteiny (NAC), w różnych chorobach wątroby, w tym w NAFLD, badań na dzieciach jest niewiele. Dlatego celem badania jest przetestowanie wykorzystania NAC jako innowacyjnego podejścia do osłabiania progresji NAFD u otyłych dzieci z NASH potwierdzonym biopsją. Główną hipotezą jest to, że suplementacja NAC zmniejszy poziom tłuszczu w wątrobie i enzymów wątrobowych oraz zmniejszy czynniki ryzyka chorób kardiometabolicznych u dzieci z NAFLD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Redukcja masy ciała wywołana aktywnością fizyczną (PA), sugerowana terapia bezalkoholowej choroby wątroby (NAFLD), jest trudna, a jej utrzymanie jest zwykle nieskuteczne u dzieci, co potwierdza pilną potrzebę terapii alternatywnych/wspomagających. Chociaż zgłoszono niewiele obiecujących podejść, korzyści są niespójne i przeważnie marginalne. N-acetylocysteina (NAC), pochodna naturalnego aminokwasu, cysteiny, wydaje się obiecująca jako terapia wspomagająca PA. Badania na zwierzętach i kilku dorosłych ludziach sugerują, że NAC osłabia nieprawidłowości w wątrobie, stres oksydacyjny, insulinooporność i stany zapalne. Podstawowym celem propozycji jest określenie wpływu NAC w dwóch różnych dawkach na tkankę tłuszczową wątroby u otyłych dzieci z potwierdzonym biopsją NASH i podwyższonym poziomem enzymów wątrobowych za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI), enzymów wątrobowych i czynników ryzyka chorób kardiometabolicznych. Stawiamy hipotezę, że NAC będzie wywierać korzystny wpływ na te parametry.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Nemours Children's Clinic/Alfred I duPont Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 7 lat i więcej
  • NASH potwierdzone w poprzedniej biopsji
  • HbAIc
  • ALT > 60 jedn./l lub 1,5-krotność górnej granicy normy

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekła choroba wątroby, w tym niedobór alfa-1-antytrypsyny, choroba Wilsona, autoimmunologiczne i wirusowe zapalenie wątroby
  • Leki, takie jak β-blokery adrenergiczne, steroidy i inne leki, o których wiadomo, że zakłócają pomiar enzymów wątrobowych i czynników ryzyka chorób sercowo-naczyniowych
  • Choroba serca, przewlekła choroba nerek, dysfunkcja nadnerczy, wątroby lub tarczycy; aktywny nowotwór; i niedokrwistość
  • Historia wcześniejszego leczenia NAC
  • Dowody nadwrażliwości/alergii na NAC
  • Alkoholizm lub nadużywanie narkotyków i palenie
  • Choroba współistniejąca w ciągu 7 dni przed badaniem i operacja w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: N-acetylocysteina-1
N-acetylocysteina 600 mg raz dziennie + placebo raz dziennie przez 16 tygodni
Suplement diety: N-acetylocysteina 600 mg raz dziennie
NAC 600 mg raz dziennie + placebo raz dziennie przez 16 tygodni
Eksperymentalny: N-acetylocysteina-2
N-acetylocysteina 600 mg dwa razy dziennie przez 16 tygodni
Suplement diety: N-acetylocysteina 600 mg dwa razy dziennie
N-acetylocysteina 600 mg dwa razy dziennie przez 16 tygodni
Komparator placebo: Placebo
Placebo dwa razy dziennie przez 16 tygodni
Inny: Placebo dwa razy dziennie
Kapsułki placebo dwa razy dziennie przez 16 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu tłuszczu w wątrobie (MRI) i ALT od wartości wyjściowych i po 16 tygodniach
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
Pierwszorzędowym rezultatem będzie trwałe obniżenie poziomu ALT, zdefiniowane jako 50% lub mniej poziomu wyjściowego lub 40 U/l lub mniej oraz istotne zmiany w zawartości tłuszczu w wątrobie (MRI) pod koniec badania. Wszystkie pomiary czynników biologicznych będą wykonywane w stanie poabsorpcyjnym (na czczo).
Do 16 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana biomarkerów chorób sercowo-naczyniowych od wartości wyjściowych i po 16 tygodniach
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
Wtórnym rezultatem będzie osłabienie nieprawidłowych poziomów biomarkerów chorób sercowo-naczyniowych, takich jak markery stanu zapalnego, stresu oksydacyjnego i insulinooporności. Wszystkie pomiary czynników biologicznych będą wykonywane w stanie poabsorpcyjnym (na czczo).
Do 16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nemours Children's Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Babu Balagopal, PhD, Nemours Children's Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NemoursCC
  • American Diabetes Association (Inny numer grantu/finansowania: ADA1-14-CE-04)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na N-acetylocysteina 600 mg raz dziennie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj