Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fedtleversygdom hos overvægtige børn

13. oktober 2022 opdateret af: Babu Balagopal, Nemours Children's Clinic

Effekt af N-acetylcystein på ikke-alkoholisk fedtleversygdom hos overvægtige børn

Selvom vægtreduktion gennem fysisk aktivitetsbaserede interventioner er grundterapien for ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD), er vedligeholdelsen vanskelig og typisk mislykket. Dette bekræfter det ekstreme behov for alternative og/eller supplerende terapier. Selvom der er fremkommet overbevisende data fra dyreforsøg og nogle få voksne menneskelige undersøgelser af fordelene ved et naturligt produkt, N-acetylcystein (NAC), i en række levertilstande, herunder NAFLD, er undersøgelser af børn sjældne. Derfor er formålet med undersøgelsen at teste brugen af ​​NAC som en innovativ tilgang til at dæmpe progressionen af ​​NAFD hos overvægtige børn med biopsi påvist NASH. Den centrale hypotese er, at NAC-tilskud vil reducere leverfedt og leverenzymer og forbedre risikofaktorer for kardiometabolisk sygdom hos børn med NAFLD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fysisk aktivitet (PA)-induceret vægtreduktion, den foreslåede terapi for ikke-alkoholisk leversygdom (NAFLD), er vanskelig, og dens vedligeholdelse er typisk mislykket hos børn, hvilket bekræfter det akutte behov for alternative/tillægsbehandlinger. Selvom få lovende tilgange er blevet rapporteret, er fordelene inkongruente og for det meste marginale. N-acetylcystein (NAC), et derivat af den naturlige aminosyre, cystein, ser ud til at være lovende som en supplerende terapi til PA. Dyre- og nogle få voksne menneskers undersøgelser tyder på NAC-induceret svækkelse af leverabnormiteter, oxidativt stress, insulinresistens og inflammation. Det primære formål med forslaget er at bestemme hos overvægtige børn med biopsipåvist NASH og forhøjede leverenzymer effekten af ​​NAC ved to forskellige doser på leverfedt ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), leverenzymer og risikofaktorer for kardiometabolisk sygdom. Vi antager, at NAC vil have en gavnlig effekt på disse parametre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Nemours Children's Clinic/Alfred I duPont Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 7 år og ældre
  • NASH bekræftet i en tidligere biopsi
  • HbAIc
  • ALT > 60 U/L eller 1,5 gange den øvre grænse for normal

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk leversygdom, herunder alfa-1-antitrypsin-mangel, Wilsons sygdom, autoimmun og viral hepatitis
  • Medicin såsom adrenerge β-blokkere, steroider og andre lægemidler, der vides at interferere med måling af leverenzymer og risikofaktorer for hjerte-kar-sygdomme
  • Hjertesygdomme, kronisk nyresygdom, binyre-, lever- eller skjoldbruskkirteldysfunktion; aktiv malignitet; og anæmi
  • Anamnese med tidligere behandling med NAC
  • Tegn på overfølsomhed/allergi over for NAC
  • Alkoholisme eller stofmisbrug og rygning
  • Interaktuel sygdom over 7 dage før undersøgelsen & operation inden for de seneste 3 mdr.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: N-acetylcystein-1
N-acetylcystein 600 mg én gang/dag + Placebo én gang/dag i 16 uger
Kosttilskud: N-acetylcystein 600 mg én gang/dag
NAC 600 mg én gang/dag + Placebo én gang/dag i 16 uger
Eksperimentel: N-acetylcystein-2
N-acetylcystein 600 mg to gange/dag i 16 uger
Kosttilskud: N-acetylcystein 600mg to gange/dag
N-acetylcystein 600 mg to gange/dag i 16 uger
Placebo komparator: Placebo
Placebo to gange om dagen i 16 uger
Andet: Placebo to gange om dagen
Placebo kapsler to gange dagligt i 16 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i leverfedt (MRI) og ALT-niveauer fra baseline og efter 16 uger
Tidsramme: Op til 16 uger
Det primære resultat vil være vedvarende reduktion i ALT-niveau, defineret som 50 % eller mindre af baseline-niveauet eller 40 U/L eller mindre og signifikante ændringer i leverfedt (MRI) ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Alle målinger af biologiske faktorer vil blive udført i post-absorberende (fastende) tilstand.
Op til 16 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i biomarkører for kardiovaskulær sygdom fra baseline og efter 16 uger
Tidsramme: Op til 16 uger
Det sekundære resultat vil være dæmpning af unormale niveauer af biomarkører for hjerte-kar-sygdomme såsom markører for inflammation, oxidativt stress og insulinresistens. Alle målinger af biologiske faktorer vil blive udført i post-absorberende (fastende) tilstand.
Op til 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nemours Children's Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Babu Balagopal, PhD, Nemours Children's Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2014

Først opslået (Skøn)

21. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NemoursCC
  • American Diabetes Association (Andet bevillings-/finansieringsnummer: ADA1-14-CE-04)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med N-acetylcystein 600 mg én gang/dag

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner