Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Zsíros májbetegség elhízott gyermekeknél

2022. október 13. frissítette: Babu Balagopal, Nemours Children's Clinic

Az N-acetil-cisztein hatása elhízott gyermekek alkoholmentes zsírmájbetegségére

Bár a testsúlycsökkentés a fizikai aktivitáson alapuló beavatkozásokkal a fő terápia a nem alkoholos zsírmájbetegségben (NAFLD), fenntartása nehéz és általában sikertelen. Ez megerősíti az alternatív és/vagy kiegészítő terápiák rendkívüli szükségességét. Bár állatkísérletekből és néhány felnőtt emberen végzett vizsgálatból meggyőző adatok jelentek meg egy természetes termék, az N-acetil-cisztein (NAC) előnyeiről számos májbetegségben, beleértve a NAFLD-t is, a gyermekeken végzett vizsgálatok ritkán állnak rendelkezésre. Ezért a tanulmány célja, hogy tesztelje a NAC alkalmazását, mint innovatív megközelítést a NAFD progressziójának mérséklésére biopsziával igazolt NASH-ban szenvedő elhízott gyermekeknél. A központi hipotézis az, hogy a NAC-kiegészítés csökkenti a májzsírt és a májenzimeket, és javítja a kardiometabolikus betegségek kockázati tényezőit NAFLD-ben szenvedő gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A fizikai aktivitás (PA) által kiváltott testsúlycsökkentés, a noalcoholic májbetegség (NAFLD) javasolt terápiája nehéz, fenntartása pedig jellemzően sikertelen gyermekeknél, ami megerősíti az alternatív/kiegészítő terápiák akut szükségességét. Bár kevés ígéretes megközelítésről számoltak be, az előnyök inkongruensek és többnyire marginálisak. Az N-acetil-cisztein (NAC), a természetes aminosav, a cisztein származéka ígéretesnek tűnik a PA kiegészítő terápiájaként. Állatokon és néhány felnőtt emberen végzett vizsgálat a NAC által kiváltott májelégtelenség, oxidatív stressz, inzulinrezisztencia és gyulladás mérséklésére utal. A javaslat elsődleges célja a biopsziával igazolt NASH-val és emelkedett májenzimekkel rendelkező elhízott gyermekeknél mágneses rezonancia képalkotás (MRI), májenzimek és a kardiometabolikus betegségek rizikófaktorai segítségével meghatározni a NAC hatását két különböző dózisban a májzsírra. Feltételezzük, hogy a NAC jótékony hatással lesz ezekre a paraméterekre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
        • Nemours Children's Clinic/Alfred I duPont Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

7 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 7 éves és idősebb
  • A NASH egy korábbi biopsziában megerősítette
  • HbAIc
  • ALT > 60 U/L vagy a normálérték felső határának 1,5-szerese

Kizárási kritériumok:

  • Krónikus májbetegség, beleértve az alfa-1-antitripszin hiányt, Wilson-kórt, autoimmun és vírusos hepatitist
  • Olyan gyógyszerek, mint például adrenerg β-blokkolók, szteroidok és egyéb olyan gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a májenzimek mérését és a szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezőit
  • Szívbetegség, krónikus vesebetegség, mellékvese-, máj- vagy pajzsmirigy diszfunkció; aktív rosszindulatú daganat; és vérszegénység
  • Korábbi NAC-kezelés története
  • A NAC elleni túlérzékenység/allergia bizonyítéka
  • Alkoholizmus vagy kábítószerrel való visszaélés és dohányzás
  • Átmeneti betegség a vizsgálat és műtét előtt 7 nappal az elmúlt 3 hónapban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: N-acetil-cisztein-1
N-acetil-cisztein 600 mg naponta egyszer + placebo naponta egyszer 16 héten keresztül
Étrend-kiegészítő: N-acetil-cisztein 600 mg naponta egyszer
NAC 600 mg naponta egyszer + placebo naponta egyszer 16 héten keresztül
Kísérleti: N-acetil-cisztein-2
N-acetil-cisztein 600 mg naponta kétszer 16 hétig
Étrend-kiegészítő: N-acetil-cisztein 600 mg naponta kétszer
N-acetil-cisztein 600 mg naponta kétszer 16 hétig
Placebo Comparator: Placebo
Placebo naponta kétszer 16 héten keresztül
Egyéb: Placebo naponta kétszer
Placebo kapszula naponta kétszer 16 hétig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A májzsír (MRI) és az ALT szint változása a kiindulási értékhez képest és a 16. héten
Időkeret: Akár 16 hétig
Az elsődleges eredmény az ALT-szint tartós csökkenése, amely az alapszint 50%-a vagy kevesebb, vagy 40 U/L vagy kevesebb, valamint a májzsír (MRI) jelentős változása a vizsgálat végén. A biológiai tényezők minden mérését abszorpciós (éhgyomri) állapotban kell elvégezni.
Akár 16 hétig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szív- és érrendszeri betegségek biomarkereinek változása a kiindulási értékhez képest és a 16. héten
Időkeret: Akár 16 hétig
A másodlagos eredmény a szív- és érrendszeri betegségek biomarkereinek, például a gyulladás, az oxidatív stressz és az inzulinrezisztencia markereinek abnormális szintjének gyengülése lesz. A biológiai tényezők minden mérését abszorpciós (éhgyomri) állapotban kell elvégezni.
Akár 16 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nemours Children's Clinic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Babu Balagopal, PhD, Nemours Children's Clinic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 17.

Első közzététel (Becslés)

2014. április 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 13.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NemoursCC
  • American Diabetes Association (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: ADA1-14-CE-04)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel