Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Doença hepática gordurosa em crianças obesas

13 de outubro de 2022 atualizado por: Babu Balagopal, Nemours Children's Clinic

Efeito da N-acetilcisteína na doença hepática gordurosa não alcoólica em crianças obesas

Embora a redução de peso por meio de intervenções baseadas em atividade física seja a principal terapia para a doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA), sua manutenção é difícil e geralmente sem sucesso. Isso afirma a extrema necessidade de terapias alternativas e/ou adjuntas. Embora tenham surgido dados convincentes de estudos em animais e alguns estudos em humanos adultos sobre os benefícios de um produto natural, N-acetilcisteína (NAC), em uma variedade de condições hepáticas, incluindo NAFLD, estudos em crianças são escassos. Portanto, o objetivo do estudo é testar o uso de NAC como uma abordagem inovadora para atenuar a progressão da NAFD em crianças obesas com NASH comprovada por biópsia. A hipótese central é que a suplementação de NAC reduzirá a gordura hepática e as enzimas hepáticas e melhorará os fatores de risco de doença cardiometabólica em crianças com DHGNA.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A redução de peso induzida pela atividade física (AF), a terapia sugerida para a doença hepática não alcoólica (NAFLD), é difícil e sua manutenção geralmente não é bem-sucedida em crianças, afirmando a necessidade aguda de terapias alternativas/adjuvantes. Embora poucas abordagens promissoras tenham sido relatadas, os benefícios são incongruentes e principalmente marginais. A N-acetilcisteína (NAC), um derivado do aminoácido natural cisteína, parece ser promissora como uma terapia adjunta ao PA. Estudos em animais e alguns humanos adultos sugerem atenuação induzida por NAC de anormalidades hepáticas, estresse oxidativo, resistência à insulina e inflamação. O objetivo principal da proposta é determinar em crianças obesas com NASH comprovada por biópsia e enzimas hepáticas elevadas o efeito de NAC em duas doses diferentes na gordura hepática usando ressonância magnética (MRI), enzimas hepáticas e fatores de risco de doença cardiometabólica. Nossa hipótese é que NAC produzirá efeito benéfico sobre esses parâmetros.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Nemours Children's Clinic/Alfred I duPont Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 7 anos ou mais
  • NASH confirmado em uma biópsia anterior
  • HbAIc
  • ALT > 60 U/L ou 1,5 vezes o limite superior do normal

Critério de exclusão:

  • Doença hepática crônica, incluindo deficiência de alfa-1-antitripsina, doença de Wilson, hepatite autoimune e viral
  • Medicamentos como β-bloqueadores adrenérgicos, esteróides e outros medicamentos conhecidos por interferir na medição das enzimas hepáticas e nos fatores de risco para doenças cardiovasculares
  • Doença cardíaca, doença renal crônica, disfunção adrenal, hepática ou tireoidiana; malignidade ativa; e anemia
  • História de tratamento anterior com NAC
  • Evidência de hipersensibilidade/alergia a NAC
  • Alcoolismo ou abuso de drogas e tabagismo
  • Doença intercorrente mais de 7 dias antes do estudo e cirurgia nos últimos 3 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: N-acetil cisteína-1
N-acetilcisteína 600 mg uma vez/dia + Placebo uma vez/dia por 16 semanas
Suplemento dietético: N-acetilcisteína 600 mg uma vez/dia
NAC 600 mg 1 vez/dia + Placebo 1 vez/dia por 16 semanas
Experimental: N-acetil cisteína-2
N-acetilcisteína 600 mg duas vezes/dia por 16 semanas
Suplemento dietético: N-acetilcisteína 600mg duas vezes/dia
N-acetilcisteína 600 mg duas vezes/dia por 16 semanas
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo duas vezes/dia por 16 semanas
Outro: Placebo duas vezes/dia
Placebo cápsulas duas vezes/dia durante 16 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na gordura hepática (MRI) e nos níveis de ALT desde o início e em 16 semanas
Prazo: Até 16 semanas
O resultado primário será a redução sustentada no nível de ALT, definida como 50% ou menos do nível basal ou 40 U/L ou menos e alterações significativas na gordura hepática (MRI) no final do estudo. Todas as medições de fatores biológicos serão realizadas no estado pós-absortivo (jejum).
Até 16 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos biomarcadores de doença cardiovascular desde o início e em 16 semanas
Prazo: Até 16 semanas
O desfecho secundário será a atenuação de níveis anormais de biomarcadores de doenças cardiovasculares, como marcadores de inflamação, estresse oxidativo e resistência à insulina. Todas as medições de fatores biológicos serão realizadas no estado pós-absortivo (jejum).
Até 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nemours Children's Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Babu Balagopal, PhD, Nemours Children's Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

21 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NemoursCC
  • American Diabetes Association (Número de outro subsídio/financiamento: ADA1-14-CE-04)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever