Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ztukovatění jater u obézních dětí

13. října 2022 aktualizováno: Babu Balagopal, Nemours Children's Clinic

Účinek N-acetylcysteinu na nealkoholické ztučnění jater u obézních dětí

Ačkoli je redukce hmotnosti prostřednictvím intervencí založených na fyzické aktivitě hlavní terapií nealkoholické ztučnění jater (NAFLD), její udržení je obtížné a obvykle neúspěšné. To potvrzuje extrémní potřebu alternativních a/nebo doplňkových terapií. Ačkoli se objevily přesvědčivé údaje ze studií na zvířatech a několika studií na dospělých lidech o výhodách přírodního produktu, N-acetylcysteinu (NAC), u různých onemocnění jater, včetně NAFLD, studií u dětí je málo. Cílem studie je proto otestovat použití NAC jako inovativního přístupu ke zmírnění progrese NAFD u obézních dětí s biopticky prokázanou NASH. Ústřední hypotézou je, že suplementace NAC sníží jaterní tuk a jaterní enzymy a zlepší rizikové faktory kardiometabolického onemocnění u dětí s NAFLD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Snížení hmotnosti vyvolané fyzickou aktivitou (PA), navrhovaná léčba nealkoholického onemocnění jater (NAFLD), je obtížná a její udržování je u dětí obvykle neúspěšné, což potvrzuje akutní potřebu alternativních/doplňkových terapií. Ačkoli bylo hlášeno jen málo slibných přístupů, přínosy jsou rozporuplné a většinou marginální. N-acetylcystein (NAC), derivát přirozené aminokyseliny, cysteinu, se jeví jako slibný jako doplňková terapie k PA. Studie na zvířatech a několik studií u dospělých naznačují, že NAC-indukovaný útlum jaterních abnormalit, oxidativní stres, inzulínová rezistence a zánět. Primárním cílem návrhu je zjistit u obézních dětí s biopticky prokázaným NASH a zvýšenými jaterními enzymy účinek NAC ve dvou různých dávkách na jaterní tuk pomocí magnetické rezonance (MRI), jaterní enzymy a rizikové faktory kardiometabolického onemocnění. Předpokládáme, že NAC bude mít příznivý vliv na tyto parametry.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Nemours Children's Clinic/Alfred I duPont Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 7 let a starší
  • NASH potvrzena v předchozí biopsii
  • HbAIc
  • ALT > 60 U/L nebo 1,5násobek horní hranice normálu

Kritéria vyloučení:

  • Chronické onemocnění jater včetně deficitu alfa-1-antitrypsinu, Wilsonova choroba, autoimunitní a virová hepatitida
  • Léky, jako jsou adrenergní β-blokátory, steroidy a další léky, o kterých je známo, že interferují s měřením jaterních enzymů a rizikových faktorů kardiovaskulárních onemocnění
  • Srdeční onemocnění, chronické onemocnění ledvin, dysfunkce nadledvin, jater nebo štítné žlázy; aktivní malignita; a anémie
  • Předchozí léčba NAC v anamnéze
  • Důkazy přecitlivělosti/alergie na NAC
  • Alkoholismus nebo zneužívání drog a kouření
  • Interaktuální onemocnění více než 7 dní před studií a operace za poslední 3 měsíce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: N-acetylcystein-1
N-acetylcystein 600 mg jednou denně + placebo jednou denně po dobu 16 týdnů
Doplněk stravy: N-acetylcystein 600 mg jednou denně
NAC 600 mg jednou denně + placebo jednou denně po dobu 16 týdnů
Experimentální: N-acetylcystein-2
N-acetylcystein 600 mg dvakrát denně po dobu 16 týdnů
Doplněk stravy: N-acetylcystein 600 mg dvakrát denně
N-acetylcystein 600 mg dvakrát denně po dobu 16 týdnů
Komparátor placeba: Placebo
Placebo dvakrát denně po dobu 16 týdnů
Jiný: Placebo dvakrát denně
Placebo kapsle dvakrát denně po dobu 16 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladin jaterního tuku (MRI) a ALT od výchozích hodnot a v 16. týdnu
Časové okno: Až 16 týdnů
Primárním výsledkem bude trvalé snížení hladiny ALT, definované jako 50 % nebo méně výchozí hladiny nebo 40 U/l nebo méně a významné změny jaterního tuku (MRI) na konci studie. Všechna měření biologických faktorů budou prováděna v postabsorpčním (lačno) stavu.
Až 16 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna biomarkerů kardiovaskulárního onemocnění od výchozího stavu a po 16 týdnech
Časové okno: Až 16 týdnů
Sekundárním výstupem bude útlum abnormálních hladin biomarkerů kardiovaskulárních onemocnění, jako jsou markery zánětu, oxidačního stresu a inzulinové rezistence. Všechna měření biologických faktorů budou prováděna v postabsorpčním (lačno) stavu.
Až 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nemours Children's Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Babu Balagopal, PhD, Nemours Children's Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

21. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NemoursCC
  • American Diabetes Association (Jiné číslo grantu/financování: ADA1-14-CE-04)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na N-acetylcystein 600 mg jednou denně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit