Fettleversjukdom hos överviktiga barn
13 oktober 2022 uppdaterad av: Babu Balagopal, Nemours Children's Clinic
Effekt av N-acetylcystein på icke-alkoholisk fettleversjukdom hos överviktiga barn
Även om viktminskning genom fysisk aktivitetsbaserade interventioner är grundterapin för icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD), är dess underhåll svårt och vanligtvis misslyckat.
Detta bekräftar det extrema behovet av alternativa och/eller kompletterande terapier.
Även om övertygande data från djurstudier och några studier på vuxna människor om fördelarna med en naturlig produkt, N-acetylcystein (NAC), i en mängd olika levertillstånd inklusive NAFLD har dykt upp, är studier på barn få.
Därför är syftet med studien att testa användningen av NAC som ett innovativt tillvägagångssätt för att dämpa utvecklingen av NAFD hos överviktiga barn med biopsibeprövad NASH.
Den centrala hypotesen är att NAC-tillskott kommer att minska leverfettet och leverenzymer och förbättra riskfaktorer för kardiometabolisk sjukdom hos barn med NAFLD.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Fysisk aktivitet (PA)-inducerad viktminskning, den föreslagna behandlingen för noalkoholisk leversjukdom (NAFLD), är svår och underhållet är vanligtvis misslyckat hos barn, vilket bekräftar det akuta behovet av alternativa/tilläggsterapier.
Även om få lovande tillvägagångssätt har rapporterats, är fördelarna inkongruenta och för det mesta marginella.
N-acetylcystein (NAC), ett derivat av den naturliga aminosyran, cystein, verkar vara lovande som en tilläggsterapi till PA. Djurstudier och ett fåtal vuxna människor tyder på NAC-inducerad dämpning av leveravvikelser, oxidativ stress, insulinresistens och inflammation.
Det primära syftet med förslaget är att hos överviktiga barn med biopsibeprövad NASH och förhöjda leverenzymer fastställa effekten av NAC vid två olika doser på leverfett med hjälp av magnetisk resonanstomografi (MRT), leverenzymer och riskfaktorer för kardiometabolisk sjukdom.
Vi antar att NAC kommer att ge positiv effekt på dessa parametrar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
14
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
- Nemours Children's Clinic/Alfred I duPont Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
7 år till 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 7 år och äldre
- NASH bekräftat i en tidigare biopsi
- HbAIc
- ALT > 60 U/L eller 1,5 gånger den övre normalgränsen
Exklusions kriterier:
- Kronisk leversjukdom inklusive alfa-1-antitrypsinbrist, Wilsons sjukdom, autoimmun och viral hepatit
- Mediciner som adrenerga β-blockerare, steroider och andra läkemedel som är kända för att störa mätningen av leverenzymer och riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdom
- Hjärtsjukdom, kronisk njursjukdom, binjure-, lever- eller sköldkörteldysfunktion; aktiv malignitet; och anemi
- Historik om tidigare behandling med NAC
- Bevis på överkänslighet/allergi mot NAC
- Alkoholism eller drogmissbruk och rökning
- Interaktuell sjukdom under 7 dagar före studien & operation under de senaste 3 månaderna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: N-acetylcystein-1
N-acetylcystein 600 mg en gång/dag + Placebo en gång/dag i 16 veckor
|
NAC 600 mg en gång/dag + Placebo en gång/dag i 16 veckor
|
|
Experimentell: N-acetylcystein-2
N-acetylcystein 600 mg två gånger/dag i 16 veckor
|
N-acetylcystein 600 mg två gånger/dag i 16 veckor
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo två gånger/dag i 16 veckor
|
Placebokapslar två gånger/dag i 16 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i leverfett (MRT) och ALAT-nivåer från baslinjen och vid 16 veckor
Tidsram: Upp till 16 veckor
|
Det primära resultatet kommer att vara en varaktig minskning av ALAT-nivån, definierad som 50 % eller mindre av baslinjenivån eller 40 U/L eller mindre och signifikanta förändringar i leverfett (MRT) i slutet av studien.
Alla mätningar av biologiska faktorer kommer att utföras i postabsorptivt (fastande) tillstånd.
|
Upp till 16 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i biomarkörer för kardiovaskulär sjukdom från baslinjen och vid 16 veckor
Tidsram: Upp till 16 veckor
|
Det sekundära resultatet kommer att vara dämpning av onormala nivåer av biomarkörer för hjärt-kärlsjukdom såsom markörer för inflammation, oxidativ stress och insulinresistens.
Alla mätningar av biologiska faktorer kommer att utföras i postabsorptivt (fastande) tillstånd.
|
Upp till 16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Babu Balagopal, PhD, Nemours Children's Clinic
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 april 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2014
Första postat (Uppskatta)
21 april 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 oktober 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 oktober 2022
Senast verifierad
1 oktober 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Leversjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Fet lever
- Alkoholfri fettleversjukdom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Skyddsmedel
- Andningsorgan
- Antioxidanter
- Motgift
- Free Radical Scavengers
- Slemlösande medel
- Acetylcystein
- N-monoacetylcystin
Andra studie-ID-nummer
- NemoursCC
- American Diabetes Association (Annat bidrag/finansieringsnummer: ADA1-14-CE-04)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .