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Enfermedad del hígado graso en niños obesos

13 de octubre de 2022 actualizado por: Babu Balagopal, Nemours Children's Clinic

Efecto de la N-acetilcisteína sobre la enfermedad del hígado graso no alcohólico en niños obesos

Aunque la reducción de peso a través de intervenciones basadas en la actividad física es el tratamiento principal para la enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD), su mantenimiento es difícil y, por lo general, no tiene éxito. Esto afirma la extrema necesidad de terapias alternativas y/o complementarias. Aunque han surgido datos convincentes de estudios en animales y algunos estudios en humanos adultos sobre los beneficios de un producto natural, la N-acetilcisteína (NAC), en una variedad de afecciones hepáticas, incluida la NAFLD, los estudios en niños son escasos. Por lo tanto, el objetivo del estudio es probar el uso de NAC como un enfoque innovador para atenuar la progresión de NAFD en niños obesos con NASH comprobado por biopsia. La hipótesis central es que la suplementación con NAC reducirá la grasa hepática y las enzimas hepáticas y mejorará los factores de riesgo de enfermedad cardiometabólica en niños con NAFLD.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La reducción de peso inducida por la actividad física (AF), la terapia sugerida para la enfermedad hepática no alcohólica (NAFLD), es difícil y su mantenimiento generalmente no tiene éxito en los niños, lo que afirma la necesidad aguda de terapias alternativas/complementarias. Aunque se han informado pocos enfoques prometedores, los beneficios son incongruentes y en su mayoría marginales. La N-acetilcisteína (NAC), un derivado del aminoácido natural cisteína, parece prometedora como terapia adjunta a la AP. Los estudios en animales y algunos humanos adultos sugieren la atenuación inducida por NAC de anomalías hepáticas, estrés oxidativo, resistencia a la insulina e inflamación. El objetivo principal de la propuesta es determinar en niños obesos con EHNA comprobada por biopsia y enzimas hepáticas elevadas el efecto de la NAC en dos dosis diferentes sobre la grasa hepática utilizando imágenes por resonancia magnética (IRM), enzimas hepáticas y factores de riesgo de enfermedad cardiometabólica. Presumimos que la NAC producirá un efecto beneficioso sobre estos parámetros.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Nemours Children's Clinic/Alfred I duPont Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 7 años y mayores
  • EHNA confirmada en una biopsia previa
  • HbAIc
  • ALT > 60 U/L o 1,5 veces el límite superior de lo normal

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad hepática crónica, incluida la deficiencia de alfa-1-antitripsina, enfermedad de Wilson, hepatitis autoinmune y viral
  • Medicamentos como bloqueadores beta adrenérgicos, esteroides y otros medicamentos que se sabe que interfieren con la medición de las enzimas hepáticas y los factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares.
  • Enfermedad cardíaca, enfermedad renal crónica, disfunción suprarrenal, hepática o tiroidea; malignidad activa; y anemia
  • Historia de tratamiento previo con NAC
  • Evidencia de hipersensibilidad/alergia a la NAC
  • Alcoholismo o abuso de drogas y tabaquismo
  • Enfermedad intercurrente durante los 7 días anteriores al estudio y la cirugía en los últimos 3 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: N-acetilcisteína-1
N-acetilcisteína 600 mg una vez al día + Placebo una vez al día durante 16 semanas
Suplemento dietético: N-acetilcisteína 600 mg una vez al día
NAC 600 mg una vez al día + Placebo una vez al día durante 16 semanas
Experimental: N-acetilcisteína-2
N-acetilcisteína 600 mg dos veces al día durante 16 semanas
Suplemento dietético: N-acetilcisteína 600 mg dos veces al día
N-acetilcisteína 600 mg dos veces al día durante 16 semanas
Comparador de placebos: Placebo
Placebo dos veces al día durante 16 semanas
Otro: Placebo dos veces al día
Cápsulas de placebo dos veces al día durante 16 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los niveles de grasa hepática (MRI) y ALT desde el inicio y a las 16 semanas
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
El resultado primario será una reducción sostenida en el nivel de ALT, definido como 50 % o menos del nivel inicial o 40 U/L o menos y cambios significativos en la grasa hepática (IRM) al final del estudio. Todas las mediciones de factores biológicos se realizarán en el estado de postabsorción (en ayunas).
Hasta 16 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los biomarcadores de enfermedad cardiovascular desde el inicio y a las 16 semanas
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
El resultado secundario será la atenuación de niveles anormales de biomarcadores de enfermedad cardiovascular, como marcadores de inflamación, estrés oxidativo y resistencia a la insulina. Todas las mediciones de factores biológicos se realizarán en el estado de postabsorción (en ayunas).
Hasta 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nemours Children's Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Babu Balagopal, PhD, Nemours Children's Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NemoursCC
  • American Diabetes Association (Otro número de subvención/financiamiento: ADA1-14-CE-04)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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