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Fettleber bei adipösen Kindern

13. Oktober 2022 aktualisiert von: Babu Balagopal, Nemours Children's Clinic

Wirkung von N-Acetylcystein auf die nichtalkoholische Fettlebererkrankung bei adipösen Kindern

Obwohl die Gewichtsreduktion durch auf körperlicher Aktivität basierende Interventionen die Haupttherapie der nichtalkoholischen Fettlebererkrankung (NAFLD) ist, ist ihre Aufrechterhaltung schwierig und typischerweise erfolglos. Dies bestätigt den extremen Bedarf an alternativen und/oder ergänzenden Therapien. Obwohl überzeugende Daten aus Tierstudien und einigen Studien an Erwachsenen über die Vorteile eines Naturprodukts, N-Acetylcystein (NAC), bei einer Vielzahl von Lebererkrankungen, einschließlich NAFLD, aufgetaucht sind, sind Studien an Kindern rar. Daher ist das Ziel der Studie, die Verwendung von NAC als einen innovativen Ansatz zu testen, um das Fortschreiten von NAFD bei adipösen Kindern mit bioptisch nachgewiesenem NASH abzuschwächen. Die zentrale Hypothese ist, dass eine NAC-Ergänzung das Leberfett und die Leberenzyme reduziert und die Risikofaktoren für kardiometabolische Erkrankungen bei Kindern mit NAFLD verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die durch körperliche Aktivität (PA) induzierte Gewichtsreduktion, die vorgeschlagene Therapie für die noalkoholische Lebererkrankung (NAFLD), ist schwierig und ihre Aufrechterhaltung ist bei Kindern typischerweise erfolglos, was den akuten Bedarf an alternativen/zusätzlichen Therapien bestätigt. Obwohl nur wenige vielversprechende Ansätze gemeldet wurden, sind die Vorteile inkongruent und meist marginal. N-Acetylcystein (NAC), ein Derivat der natürlichen Aminosäure Cystein, scheint als Zusatztherapie zur PA vielversprechend zu sein. Tierexperimente und einige wenige Studien am Menschen deuten auf eine NAC-induzierte Abschwächung von Leberanomalien, oxidativem Stress, Insulinresistenz und Entzündungen hin. Das primäre Ziel des Vorschlags ist es, bei adipösen Kindern mit bioptisch nachgewiesenem NASH und erhöhten Leberenzymen die Wirkung von NAC in zwei verschiedenen Dosen auf das Leberfett unter Verwendung von Magnetresonanztomographie (MRT), Leberenzymen und Risikofaktoren für kardiometabolische Erkrankungen zu bestimmen. Wir nehmen an, dass NAC eine positive Wirkung auf diese Parameter haben wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Nemours Children's Clinic/Alfred I duPont Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 7 Jahre und älter
  • NASH in einer früheren Biopsie bestätigt
  • HbAIc
  • ALT > 60 U/l oder das 1,5-fache der oberen Normgrenze

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Lebererkrankung einschließlich Alpha-1-Antitrypsin-Mangel, Morbus Wilson, Autoimmun- und Virushepatitis
  • Medikamente wie adrenerge β-Blocker, Steroide und andere Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die Messung von Leberenzymen und Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen beeinträchtigen
  • Herzerkrankungen, chronische Nierenerkrankungen, Nebennieren-, Leber- oder Schilddrüsenfunktionsstörungen; aktive Malignität; und Anämie
  • Geschichte der vorherigen Behandlung mit NAC
  • Nachweis einer Überempfindlichkeit/Allergie gegen NAC
  • Alkoholismus oder Drogenmissbrauch und Rauchen
  • Interkurrente Krankheit über 7 Tage vor der Studie & Operation in den letzten 3 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: N-Acetylcystein-1
N-Acetylcystein 600 mg einmal täglich + Placebo einmal täglich für 16 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: N-Acetylcystein 600 mg einmal täglich
NAC 600 mg einmal täglich + Placebo einmal täglich für 16 Wochen
Experimental: N-Acetylcystein-2
N-Acetylcystein 600 mg zweimal täglich für 16 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: N-Acetylcystein 600 mg zweimal täglich
N-Acetylcystein 600 mg zweimal täglich für 16 Wochen
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo zweimal täglich für 16 Wochen
Sonstiges: Placebo zweimal täglich
Placebo-Kapseln zweimal täglich für 16 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Leberfetts (MRT) und der ALT-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert und nach 16 Wochen
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Das primäre Ergebnis ist eine anhaltende Reduktion des ALT-Spiegels, definiert als 50 % oder weniger des Ausgangswerts oder 40 U/l oder weniger, und signifikante Veränderungen des Leberfetts (MRT) am Ende der Studie. Alle Messungen biologischer Faktoren werden im postabsorptiven (nüchternen) Zustand durchgeführt.
Bis zu 16 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Biomarker von Herz-Kreislauf-Erkrankungen gegenüber dem Ausgangswert und nach 16 Wochen
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Das sekundäre Ergebnis wird die Abschwächung abnormaler Werte von Biomarkern für Herz-Kreislauf-Erkrankungen sein, wie z. B. Marker für Entzündungen, oxidativen Stress und Insulinresistenz. Alle Messungen biologischer Faktoren werden im postabsorptiven (nüchternen) Zustand durchgeführt.
Bis zu 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nemours Children's Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Babu Balagopal, PhD, Nemours Children's Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NemoursCC
  • American Diabetes Association (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: ADA1-14-CE-04)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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