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健康なボランティアにおけるダプソンゲルの皮膚忍容性

2018年10月5日 更新者：Almirall, S.A.
この研究では、健康なボランティアの皮膚に繰り返し塗布した後のダプソンゲルとビヒクルの累積的な刺激の可能性と感作の可能性を測定します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

237

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • Fair Lawn、New Jersey、アメリカ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

・健康な成人の方。

除外基準:

  • パッチの適用を妨げる可能性のある皮膚疾患、過剰な体毛、入れ墨、色素沈着、傷跡、ほくろなど
  • 絆創膏やテープに対する過敏症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ダプソンゲルサブセット1
ダプソンゲル、ダプソンゲルビヒクルおよび対照を、２１日間２４時間ごとに別々の閉塞パッチによって皮膚に適用し、その後、１０〜１７日間の休息期間を設け、次いでダプソンゲルおよびダプソンゲルビヒクルをパッチごとに１回ずつ４８時間適用した。
薬：ダプソンゲル
ダプソンゲルを含むパッチが皮膚に適用されます。
薬：ダプソンゲルビヒクル
ダプソンゲルビヒクルを含むパッチが皮膚に適用されます。
薬：ラウリル硫酸ナトリウム
ラウリル硫酸ナトリウム（陽性対照）を含むパッチが皮膚に適用されます。
薬：生理食塩水
生理食塩水を含むパッチ (陰性対照) を皮膚に適用します。
実験的：ダプソンゲルサブセット2
ダプソンゲル、ダプソンゲルビヒクルおよび陰性対照を、21日間48～72時間ごとに別々の閉塞パッチによって皮膚に適用し、その後10～17日間の休息期間を設け、その後パッチごとにダプソンゲルおよびダプソンゲルビヒクルを1回ずつ48日間適用した。時間。
薬：ダプソンゲル
ダプソンゲルを含むパッチが皮膚に適用されます。
薬：ダプソンゲルビヒクル
ダプソンゲルビヒクルを含むパッチが皮膚に適用されます。
薬：生理食塩水
生理食塩水を含むパッチ (陰性対照) を皮膚に適用します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
導入期中の平均累積刺激指数
時間枠：21日
21日
攻撃段階での感作反応の発生率
時間枠：6週間
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Almirall, S.A.

協力者

Allergan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年4月1日

一次修了 (実際)

2014年7月1日

研究の完了 (実際)

2014年7月1日

試験登録日

最初に提出

2014年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月16日

最初の投稿 (見積もり)

2014年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月5日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 225678-009

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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