A Dapsone gél bőrön keresztüli tolerálhatósága egészséges önkénteseknél
2018. október 5. frissítette: Almirall, S.A.
Ez a tanulmány meghatározza a dapsone gél és a vivőanyag kumulatív irritációs és szenzibilizációs potenciálját egészséges önkéntesek bőrén történő ismételt alkalmazás után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
237
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Fair Lawn, New Jersey, Egyesült Államok
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges felnőttek.
Kizárási kritériumok:
- Bőrbetegségek, túlzott szőrzet, tetoválások, pigmentfoltok, hegek vagy anyajegyek, amelyek megzavarhatják a tapasz felhelyezését
- Öntapadó kötszerekre vagy szalagokra való érzékenység.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dapsone gél részkészlet 1
Dapsone gél, dapsone gél vivőanyag és kontrollok a bőrre különálló okkluzív tapaszokkal 24 óránként 21 napon keresztül, majd 10-17 napos pihenőidővel, majd egy-egy dapsone gél és dapsone gél vivőanyag tapaszonkénti alkalmazása 48 órán keresztül.
|
A dapsone gélt tartalmazó tapaszok a bőrre kerülnek.
Dapsone gél vivőanyagot tartalmazó tapaszok kerülnek a bőrre.
Nátrium-lauril-szulfátot (pozitív kontroll) tartalmazó tapasz kerül a bőrre.
Normál sóoldatot (negatív kontroll) tartalmazó tapaszokat helyeznek fel a bőrre.
|
|
Kísérleti: Dapsone gél részkészlet 2
Dapsone gél, dapsone gél vivőanyag és negatív kontroll külön okkluzív tapaszokkal 48-72 óránként 21 napon keresztül, majd 10-17 napos pihenőidő, majd dapsone gél és dapsone gél vivőanyag tapaszonkénti alkalmazása 48-ig. órák.
|
A dapsone gélt tartalmazó tapaszok a bőrre kerülnek.
Dapsone gél vivőanyagot tartalmazó tapaszok kerülnek a bőrre.
Normál sóoldatot (negatív kontroll) tartalmazó tapaszokat helyeznek fel a bőrre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Átlagos kumulatív irritációs index az indukciós fázis alatt
Időkeret: 21 nap
|
21 nap
|
|
Szenzibilizációs reakciók előfordulása a kihívás fázisában
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. április 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 16.
Első közzététel (Becslés)
2014. április 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. október 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 5.
Utolsó ellenőrzés
2018. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 225678-009
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .