건강한 자원자를 대상으로 한 Dapsone Gel의 피부 내약성
2018년 10월 5일 업데이트: Almirall, S.A.
이 연구는 건강한 지원자의 피부에 반복적으로 적용한 후 답손 겔 및 비히클의 누적 자극 가능성 및 감작 가능성을 결정할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
237
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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Fair Lawn, New Jersey, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 성인.
제외 기준:
- 패치 적용을 방해할 수 있는 피부 질환, 과도한 모발, 문신, 색소 침착, 흉터 또는 점
- 반창고나 테이프에 대한 민감성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Dapsone 젤 하위 세트 1
답손 겔, 답손 겔 비히클 및 대조군은 21일 동안 24시간마다 별도의 폐색 패치로 피부에 적용한 후 10~17일의 휴식 기간을 거친 후 48시간 동안 패치별로 답손 겔 및 답손 겔 비히클을 각각 1회 적용합니다.
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답손 젤이 포함된 패치를 피부에 붙입니다.
답손 젤 비히클을 포함하는 패치가 피부에 적용될 것입니다.
라우릴황산나트륨(양성대조군)을 함유한 패치를 피부에 붙입니다.
일반 식염수(음성 대조군)를 포함하는 패치를 피부에 적용합니다.
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실험적: Dapsone 젤 하위 세트 2
댑손 겔, 댑손 겔 비히클 및 음성 대조군은 21일 동안 48~72시간마다 별도의 폐색 패치로 피부에 적용한 후 10~17일 휴지 기간을 거친 후 48~48일 동안 댑손 겔 및 댑손 겔 비히클을 패치로 각각 1회 적용합니다. 시간.
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답손 젤이 포함된 패치를 피부에 붙입니다.
답손 젤 비히클을 포함하는 패치가 피부에 적용될 것입니다.
일반 식염수(음성 대조군)를 포함하는 패치를 피부에 적용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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유도 단계 동안 평균 누적 자극 지수
기간: 21일
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21일
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챌린지 단계 동안 민감화 반응의 발생률
기간: 6주
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 16일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 5일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
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답손 젤에 대한 임상 시험
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