Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dermal Tolerabilitet af Dapsone Gel hos raske frivillige

5. oktober 2018 opdateret af: Almirall, S.A.
Denne undersøgelse vil bestemme det kumulative irritationspotentiale og sensibiliseringspotentiale af dapsongel og vehikel efter gentagne påføringer på huden af ​​raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

237

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-Raske voksne.

Ekskluderingskriterier:

  • Hudsygdomme, overdreven hår, tatoveringer, pigmentering, ar eller modermærker, der kan forstyrre påføring af plaster
  • Følsomhed over for selvklæbende bandager eller tape.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dapsone Gel Subset 1
Dapsongel, dapsongelvehikel og kontroller påføres huden med separate okklusive plastre hver 24. time i 21 dage efterfulgt af en 10 til 17 dages hvileperiode, derefter én påføring af hver dapsongel og dapsongelvehikel for plaster i 48 timer.
Medicin: dapson gel
Plaster, der indeholder dapson-gel, påføres huden.
Medicin: dapson gel-vehikel
Plaster indeholdende dapson-gelvehikel vil blive påført huden.
Medicin: natriumlaurylsulfat
Plaster indeholdende natriumlaurylsulfat (positiv kontrol) vil blive påført huden.
Medicin: Normal saltvand
Plaster indeholdende normalt saltvand (negativ kontrol) påføres huden.
Eksperimentel: Dapsone Gel Subset 2
Dapsongel, dapsongelvehikel og negativ kontrol påført huden med separate okklusive plastre hver 48. til 72. timer i 21 dage efterfulgt af en hvileperiode på 10 til 17 dage, derefter en påføring af hver dapsongel og dapsongelvehikel for plaster i 48- timer.
Medicin: dapson gel
Plaster, der indeholder dapson-gel, påføres huden.
Medicin: dapson gel-vehikel
Plaster indeholdende dapson-gelvehikel vil blive påført huden.
Medicin: Normal saltvand
Plaster indeholdende normalt saltvand (negativ kontrol) påføres huden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitligt kumulativt irritationsindeks under induktionsfasen
Tidsramme: 21 dage
21 dage
Forekomst af sensibiliseringsreaktioner under udfordringsfasen
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Almirall, S.A.

Samarbejdspartnere

Allergan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2014

Først opslået (Skøn)

21. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 225678-009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med dapson gel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner