Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dermal toleranse av Dapsone Gel hos friske frivillige

5. oktober 2018 oppdatert av: Almirall, S.A.
Denne studien vil bestemme det kumulative irritasjonspotensialet og sensibiliseringspotensialet til dapsongel og vehikel etter gjentatte påføringer på huden til friske frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

237

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

– Friske voksne.

Ekskluderingskriterier:

  • Hudsykdommer, mye hår, tatoveringer, pigmentering, arr eller føflekker som kan forstyrre påføring av plaster
  • Følsomhet for selvklebende bandasjer eller tape.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dapsone Gel-delsett 1
Dapsongel, dapsongelvehikel og kontroller påføres huden med separate okklusive plaster hver 24. time i 21 dager etterfulgt av en hvileperiode på 10 til 17 dager, deretter én påføring av hver dapsongel og dapsongelvehikel for plaster i 48 timer.
Legemiddel: dapson gel
Plaster som inneholder dapsongel vil påføres huden.
Legemiddel: dapson gel-vehikel
Plaster som inneholder dapson gel-vehikel vil bli påført huden.
Legemiddel: natriumlaurylsulfat
Plaster som inneholder natriumlaurylsulfat (positiv kontroll) påføres huden.
Legemiddel: Vanlig saltvann
Plaster som inneholder vanlig saltvann (negativ kontroll) påføres huden.
Eksperimentell: Dapsone Gel Subset 2
Dapsongel, dapsongelvehikel og negativ kontroll påført huden med separate okklusive plaster hver 48. til 72. time i 21 dager etterfulgt av en hvileperiode på 10 til 17 dager, deretter én påføring av hver dapsongel og dapsongelvehikel for plaster i 48- timer.
Legemiddel: dapson gel
Plaster som inneholder dapsongel vil påføres huden.
Legemiddel: dapson gel-vehikel
Plaster som inneholder dapson gel-vehikel vil bli påført huden.
Legemiddel: Vanlig saltvann
Plaster som inneholder vanlig saltvann (negativ kontroll) påføres huden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig kumulativ irritasjonsindeks under induksjonsfasen
Tidsramme: 21 dager
21 dager
Forekomst av sensibiliseringsreaksjoner under utfordringsfasen
Tidsramme: 6 uker
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Almirall, S.A.

Samarbeidspartnere

Allergan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

21. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 225678-009

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Kliniske studier på dapson gel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere