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Tolerabilidade dérmica do gel de dapsona em voluntários saudáveis

5 de outubro de 2018 atualizado por: Almirall, S.A.
Este estudo determinará o potencial de irritação cumulativo e o potencial de sensibilização do gel de dapsona e do veículo após aplicações repetidas na pele de voluntários saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

237

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

-Adultos saudáveis.

Critério de exclusão:

  • Doenças de pele, excesso de pelos, tatuagens, pigmentação, cicatrizes ou pintas que possam interferir na aplicação do adesivo
  • Sensibilidade a bandagens ou fitas adesivas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dapsona Gel Subconjunto 1
Gel de dapsona, veículo de gel de dapsona e controles aplicados à pele por adesivos oclusivos separados a cada 24 horas por 21 dias, seguidos de um período de descanso de 10 a 17 dias, em seguida, uma aplicação de gel de dapsona e veículo de gel de dapsona por adesivo por 48 horas.
Medicamento: gel de dapsona
Os adesivos contendo gel de dapsona serão aplicados na pele.
Medicamento: veículo gel dapsona
Os adesivos contendo veículo de gel de dapsona serão aplicados na pele.
Medicamento: lauril sulfato de sódio
Os adesivos contendo lauril sulfato de sódio (Controle Positivo) serão aplicados na pele.
Medicamento: Solução salina normal
Os adesivos contendo solução salina normal (controle negativo) serão aplicados na pele.
Experimental: Dapsona Gel Subconjunto 2
Gel de dapsona, veículo de gel de dapsona e controle negativo aplicados à pele por adesivos oclusivos separados a cada 48 a 72 horas por 21 dias, seguidos de um período de repouso de 10 a 17 dias, em seguida, uma aplicação de gel de dapsona e veículo de gel de dapsona por adesivo por 48- horas.
Medicamento: gel de dapsona
Os adesivos contendo gel de dapsona serão aplicados na pele.
Medicamento: veículo gel dapsona
Os adesivos contendo veículo de gel de dapsona serão aplicados na pele.
Medicamento: Solução salina normal
Os adesivos contendo solução salina normal (controle negativo) serão aplicados na pele.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Índice médio de irritação acumulada durante a fase de indução
Prazo: 21 dias
21 dias
Incidência de reações de sensibilização durante a fase de desafio
Prazo: 6 semanas
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Almirall, S.A.

Colaboradores

Allergan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

21 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 225678-009

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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