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Tolerabilidad dérmica del gel de dapsona en voluntarios sanos

5 de octubre de 2018 actualizado por: Almirall, S.A.
Este estudio determinará el potencial de irritación acumulativo y el potencial de sensibilización del gel y el vehículo de dapsona después de aplicaciones repetidas en la piel de voluntarios sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

237

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

-Adultos sanos.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedades de la piel, vello excesivo, tatuajes, pigmentación, cicatrices o lunares que puedan interferir con la aplicación del parche
  • Sensibilidad a los vendajes o esparadrapos adhesivos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Subconjunto 1 de gel de dapsona
Gel de dapsona, vehículo de gel de dapsona y controles aplicados a la piel mediante parches oclusivos separados cada 24 horas durante 21 días, seguido de un período de descanso de 10 a 17 días, luego una aplicación de gel de dapsona y vehículo de gel de dapsona por parche durante 48 horas.
Droga: gel de dapsona
Se aplicarán sobre la piel parches que contienen gel de dapsona.
Droga: vehículo de gel de dapsona
Se aplicarán sobre la piel parches que contengan gel de dapsona como vehículo.
Droga: Lauril Sulfato de Sodio
Se aplicarán sobre la piel parches que contengan lauril sulfato de sodio (Control Positivo).
Droga: Solución salina normal
Se aplicarán sobre la piel parches que contengan solución salina normal (Control Negativo).
Experimental: Subconjunto 2 de gel de dapsona
Gel de dapsona, vehículo de gel de dapsona y control negativo aplicados a la piel mediante parches oclusivos separados cada 48 a 72 horas durante 21 días, seguido de un período de descanso de 10 a 17 días, luego una aplicación de gel de dapsona y vehículo de gel de dapsona por parche durante 48 días. horas.
Droga: gel de dapsona
Se aplicarán sobre la piel parches que contienen gel de dapsona.
Droga: vehículo de gel de dapsona
Se aplicarán sobre la piel parches que contengan gel de dapsona como vehículo.
Droga: Solución salina normal
Se aplicarán sobre la piel parches que contengan solución salina normal (Control Negativo).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Índice medio de irritación acumulada durante la fase de inducción
Periodo de tiempo: 21 días
21 días
Incidencia de reacciones de sensibilización durante la fase de desafío
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Almirall, S.A.

Colaboradores

Allergan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 225678-009

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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