Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dermální snášenlivost gelu Dapsone u zdravých dobrovolníků

5. října 2018 aktualizováno: Almirall, S.A.
Tato studie určí kumulativní potenciál podráždění a senzibilizační potenciál dapsonového gelu a vehikula po opakovaných aplikacích na kůži zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

237

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

-Zdraví dospělí.

Kritéria vyloučení:

  • Kožní onemocnění, nadměrné ochlupení, tetování, pigmentace, jizvy nebo mateřská znaménka, které by mohly narušit aplikaci náplasti
  • Citlivost na lepicí obvazy nebo pásku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Podsada Dapsone Gel 1
Dapsonový gel, dapsonové gelové vehikulum a kontroly aplikované na kůži samostatnými okluzivními náplastmi každých 24 hodin po dobu 21 dnů, po kterých následuje 10 až 17denní přestávka, poté jedna aplikace dapsonového gelu a dapsonového gelového vehikula po náplasti po dobu 48 hodin.
Lék: dapsonový gel
Na kůži budou aplikovány náplasti obsahující dapsonový gel.
Lék: dapsonové gelové vehikulum
Na kůži budou aplikovány náplasti obsahující vehikulum dapsonového gelu.
Lék: laurylsulfát sodný
Na kůži budou aplikovány náplasti obsahující laurylsulfát sodný (Positive Control).
Lék: Běžná slanost
Na kůži budou aplikovány náplasti obsahující fyziologický roztok (negativní kontrola).
Experimentální: Podsada gelu Dapsone 2
Dapsonový gel, dapsonové gelové vehikulum a negativní kontrola aplikované na kůži samostatnými okluzivními náplastmi každých 48 až 72 hodin po dobu 21 dnů, po kterých následuje 10 až 17denní přestávka, poté jedna aplikace dapsonového gelu a dapsonového gelového vehikula po náplasti po dobu 48- hodin.
Lék: dapsonový gel
Na kůži budou aplikovány náplasti obsahující dapsonový gel.
Lék: dapsonové gelové vehikulum
Na kůži budou aplikovány náplasti obsahující vehikulum dapsonového gelu.
Lék: Běžná slanost
Na kůži budou aplikovány náplasti obsahující fyziologický roztok (negativní kontrola).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrný kumulativní index podráždění během indukční fáze
Časové okno: 21 dní
21 dní
Výskyt senzibilizačních reakcí během fáze výzvy
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Almirall, S.A.

Spolupracovníci

Allergan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

21. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 225678-009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na dapsonový gel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit