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Tolérance cutanée du gel Dapsone chez des volontaires sains

5 octobre 2018 mis à jour par: Almirall, S.A.
Cette étude déterminera le potentiel d'irritation cumulé et le potentiel de sensibilisation du gel de dapsone et du véhicule après des applications répétées sur la peau de volontaires sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

237

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Fair Lawn, New Jersey, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

-Adultes en bonne santé.

Critère d'exclusion:

  • Maladies de la peau, pilosité excessive, tatouages, pigmentation, cicatrices ou grains de beauté pouvant interférer avec l'application du patch
  • Sensibilité aux pansements adhésifs ou au ruban adhésif.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dapsone Gel Sous-ensemble 1
Gel de dapsone, véhicule de gel de dapsone et témoins appliqués sur la peau par des patchs occlusifs séparés toutes les 24 heures pendant 21 jours suivis d'une période de repos de 10 à 17 jours, puis une application de gel de dapsone et de véhicule de gel de dapsone par patch pendant 48 heures.
Médicament: gel de dapsone
Des patchs contenant du gel de dapsone seront appliqués sur la peau.
Médicament: véhicule de gel de dapsone
Des patchs contenant un véhicule de gel de dapsone seront appliqués sur la peau.
Médicament: laurylsulfate de sodium
Des patchs contenant du laurylsulfate de sodium (contrôle positif) seront appliqués sur la peau.
Médicament: Solution saline normale
Des patchs contenant une solution saline normale (témoin négatif) seront appliqués sur la peau.
Expérimental: Dapsone Gel Sous-ensemble 2
Gel de dapsone, véhicule de gel de dapsone et contrôle négatif appliqués sur la peau par patchs occlusifs séparés toutes les 48 à 72 heures pendant 21 jours suivis d'une période de repos de 10 à 17 jours puis une application de gel de dapsone et de véhicule de gel de dapsone par patch pendant 48- heures.
Médicament: gel de dapsone
Des patchs contenant du gel de dapsone seront appliqués sur la peau.
Médicament: véhicule de gel de dapsone
Des patchs contenant un véhicule de gel de dapsone seront appliqués sur la peau.
Médicament: Solution saline normale
Des patchs contenant une solution saline normale (témoin négatif) seront appliqués sur la peau.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Indice d'irritation cumulatif moyen pendant la phase d'induction
Délai: 21 jours
21 jours
Incidence des réactions de sensibilisation pendant la phase de provocation
Délai: 6 semaines
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Almirall, S.A.

Collaborateurs

Allergan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2014

Première publication (Estimation)

21 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 225678-009

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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