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Tollerabilità cutanea di Dapsone Gel in volontari sani

5 ottobre 2018 aggiornato da: Almirall, S.A.
Questo studio determinerà il potenziale cumulativo di irritazione e il potenziale di sensibilizzazione del gel e del veicolo dapsone dopo applicazioni ripetute sulla pelle di volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

237

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Fair Lawn, New Jersey, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

-Adulti sani.

Criteri di esclusione:

  • Malattie della pelle, peli in eccesso, tatuaggi, pigmentazione, cicatrici o nei che potrebbero interferire con l'applicazione del cerotto
  • Sensibilità alle bende adesive o al nastro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dapsone Gel Sottoinsieme 1
Dapsone gel, dapsone gel veicolo e controlli applicati sulla pelle mediante cerotti occlusivi separati ogni 24 ore per 21 giorni seguiti da un periodo di riposo da 10 a 17 giorni, quindi un'applicazione ciascuno di dapsone gel e dapsone gel veicolo per cerotto per 48 ore.
Droga: gel di dapsone
Sulla pelle verranno applicati cerotti contenenti gel dapsone.
Droga: veicolo gel dapsone
Verranno applicati sulla pelle cerotti contenenti il ​​veicolo gel dapsone.
Droga: sodio lauril solfato
Verranno applicati sulla pelle cerotti contenenti sodio lauril solfato (controllo positivo).
Droga: Soluzione salina normale
Sulla pelle verranno applicati cerotti contenenti soluzione salina normale (controllo negativo).
Sperimentale: Dapsone Gel Sottoinsieme 2
Dapsone gel, dapsone gel veicolo e controllo negativo applicati sulla pelle mediante cerotti occlusivi separati ogni 48-72 ore per 21 giorni seguiti da un periodo di riposo da 10 a 17 giorni, quindi un'applicazione ciascuno di dapsone gel e dapsone gel veicolo per cerotto per 48- ore.
Droga: gel di dapsone
Sulla pelle verranno applicati cerotti contenenti gel dapsone.
Droga: veicolo gel dapsone
Verranno applicati sulla pelle cerotti contenenti il ​​veicolo gel dapsone.
Droga: Soluzione salina normale
Sulla pelle verranno applicati cerotti contenenti soluzione salina normale (controllo negativo).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Indice medio cumulativo di irritazione durante la fase di induzione
Lasso di tempo: 21 giorni
21 giorni
Incidenza delle reazioni di sensibilizzazione durante la fase di sfida
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Almirall, S.A.

Collaboratori

Allergan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

21 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 225678-009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su gel di dapsone

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