Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dapsone-geelin siedettävyys ihon kautta terveillä vapaaehtoisilla

perjantai 5. lokakuuta 2018 päivittänyt: Almirall, S.A.
Tämä tutkimus määrittää dapsonigeelin ja vehikkelin kumulatiivisen ärsytys- ja herkistymispotentiaalin terveiden vapaaehtoisten iholle toistuvien levitysten jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

237

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Fair Lawn, New Jersey, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

– Terveet aikuiset.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ihosairaudet, liialliset hiukset, tatuoinnit, pigmentaatiot, arvet tai luomat, jotka voivat häiritä laastarin kiinnitystä
  • Herkkyys liimasideille tai teipille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dapsone Gel Subset 1
Dapsonigeeli, dapsonigeelivehikkeli ja kontrollit kiinnitettynä iholle erillisillä okklusiivisilla laastareilla 24 tunnin välein 21 päivän ajan, jota seuraa 10–17 päivän tauko ja sitten yksi dapsonigeelin ja dapsonigeelivehikkelin levitys laastarikohtaisesti 48 tunnin ajan.
Lääke: dapsone geeli
Dapsonigeeliä sisältävät laastarit kiinnitetään iholle.
Lääke: dapsone-geeliajoneuvo
Dapsonigeelivehikkeliä sisältävät laastarit kiinnitetään iholle.
Lääke: natriumlauryylisulfaatti
Natriumlauryylisulfaattia (positiivinen kontrolli) sisältävät laastarit kiinnitetään iholle.
Lääke: Normaali suolaliuos
Normaalia suolaliuosta (negatiivinen kontrolli) sisältävät laastarit kiinnitetään iholle.
Kokeellinen: Dapsone Gel Subset 2
Dapsonigeeli, dapsonigeelivehikkeli ja negatiivinen kontrolli kiinnitettynä iholle erillisillä okklusiivisilla laastareilla 48–72 tunnin välein 21 päivän ajan, jonka jälkeen 10–17 päivän tauko ja sitten yksi dapsonigeelin ja dapsonigeelivehikkelin levitys laastarikohtaisesti 48 päivän ajan. tuntia.
Lääke: dapsone geeli
Dapsonigeeliä sisältävät laastarit kiinnitetään iholle.
Lääke: dapsone-geeliajoneuvo
Dapsonigeelivehikkeliä sisältävät laastarit kiinnitetään iholle.
Lääke: Normaali suolaliuos
Normaalia suolaliuosta (negatiivinen kontrolli) sisältävät laastarit kiinnitetään iholle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen kumulatiivinen ärsytysindeksi induktiovaiheen aikana
Aikaikkuna: 21 päivää
21 päivää
Herkistysreaktioiden esiintyvyys haastevaiheen aikana
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Almirall, S.A.

Yhteistyökumppanit

Allergan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 21. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 225678-009

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet vapaaehtoiset

Kliiniset tutkimukset dapsone geeli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa