Dapsone-geelin siedettävyys ihon kautta terveillä vapaaehtoisilla
perjantai 5. lokakuuta 2018 päivittänyt: Almirall, S.A.
Tämä tutkimus määrittää dapsonigeelin ja vehikkelin kumulatiivisen ärsytys- ja herkistymispotentiaalin terveiden vapaaehtoisten iholle toistuvien levitysten jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
237
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Fair Lawn, New Jersey, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
– Terveet aikuiset.
Poissulkemiskriteerit:
- Ihosairaudet, liialliset hiukset, tatuoinnit, pigmentaatiot, arvet tai luomat, jotka voivat häiritä laastarin kiinnitystä
- Herkkyys liimasideille tai teipille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dapsone Gel Subset 1
Dapsonigeeli, dapsonigeelivehikkeli ja kontrollit kiinnitettynä iholle erillisillä okklusiivisilla laastareilla 24 tunnin välein 21 päivän ajan, jota seuraa 10–17 päivän tauko ja sitten yksi dapsonigeelin ja dapsonigeelivehikkelin levitys laastarikohtaisesti 48 tunnin ajan.
|
Dapsonigeeliä sisältävät laastarit kiinnitetään iholle.
Dapsonigeelivehikkeliä sisältävät laastarit kiinnitetään iholle.
Natriumlauryylisulfaattia (positiivinen kontrolli) sisältävät laastarit kiinnitetään iholle.
Normaalia suolaliuosta (negatiivinen kontrolli) sisältävät laastarit kiinnitetään iholle.
|
|
Kokeellinen: Dapsone Gel Subset 2
Dapsonigeeli, dapsonigeelivehikkeli ja negatiivinen kontrolli kiinnitettynä iholle erillisillä okklusiivisilla laastareilla 48–72 tunnin välein 21 päivän ajan, jonka jälkeen 10–17 päivän tauko ja sitten yksi dapsonigeelin ja dapsonigeelivehikkelin levitys laastarikohtaisesti 48 päivän ajan. tuntia.
|
Dapsonigeeliä sisältävät laastarit kiinnitetään iholle.
Dapsonigeelivehikkeliä sisältävät laastarit kiinnitetään iholle.
Normaalia suolaliuosta (negatiivinen kontrolli) sisältävät laastarit kiinnitetään iholle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen kumulatiivinen ärsytysindeksi induktiovaiheen aikana
Aikaikkuna: 21 päivää
|
21 päivää
|
|
Herkistysreaktioiden esiintyvyys haastevaiheen aikana
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 21. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 225678-009
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .