Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Huidtolerantie van Dapson-gel bij gezonde vrijwilligers

5 oktober 2018 bijgewerkt door: Almirall, S.A.
Deze studie zal het cumulatieve irritatiepotentieel en sensibiliseringspotentieel van dapson-gel en drager bepalen na herhaalde toepassingen op de huid van gezonde vrijwilligers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

237

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

-Gezonde volwassenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Huidziekten, overbeharing, tatoeages, pigmentvlekken, littekens of moedervlekken die het aanbrengen van de pleister kunnen verstoren
  • Gevoeligheid voor pleisters of tape.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dapson Gel Subset 1
Dapson-gel, dapson-gelvehiculum en controles aangebracht op de huid door afzonderlijke occlusieve pleisters om de 24 uur gedurende 21 dagen gevolgd door een rustperiode van 10 tot 17 dagen, daarna één keer dapson-gel en dapson-gel-vehiculum voor pleister gedurende 48 uur.
Geneesmiddel: dapson-gel
Er worden pleisters met dapson-gel op de huid aangebracht.
Geneesmiddel: dapson-gelvoertuig
Er worden pleisters met dapson-geldrager op de huid aangebracht.
Geneesmiddel: natriumlaurylsulfaat
Er worden pleisters met natriumlaurylsulfaat (positieve controle) op de huid aangebracht.
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
Er worden pleisters met normale zoutoplossing (negatieve controle) op de huid aangebracht.
Experimenteel: Dapson Gel Subset 2
Dapson-gel, dapson-gelvehiculum en negatieve controle aangebracht op de huid met afzonderlijke occlusieve pleisters om de 48 tot 72 uur gedurende 21 dagen gevolgd door een rustperiode van 10 tot 17 dagen, daarna één keer dapson-gel en dapson-gel-vehiculum per pleister gedurende 48- uur.
Geneesmiddel: dapson-gel
Er worden pleisters met dapson-gel op de huid aangebracht.
Geneesmiddel: dapson-gelvoertuig
Er worden pleisters met dapson-geldrager op de huid aangebracht.
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
Er worden pleisters met normale zoutoplossing (negatieve controle) op de huid aangebracht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde cumulatieve irritatie-index tijdens inductiefase
Tijdsspanne: 21 dagen
21 dagen
Incidentie van overgevoeligheidsreacties tijdens de uitdagingsfase
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Almirall, S.A.

Medewerkers

Allergan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

21 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 225678-009

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

Klinische onderzoeken op dapson-gel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren