Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skórna tolerancja żelu Dapsone u zdrowych ochotników

5 października 2018 zaktualizowane przez: Almirall, S.A.
Badanie to określi skumulowany potencjał drażniący i uczulający żelu dapsonu i nośnika po wielokrotnych aplikacjach na skórę zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

237

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

-Zdrowych dorosłych.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby skóry, nadmierne owłosienie, tatuaże, przebarwienia, blizny lub pieprzyki, które mogą przeszkadzać w aplikacji plastra
  • Wrażliwość na samoprzylepne bandaże lub taśmę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Żel Dapson Podzestaw 1
Żel Dapson, podłoże w postaci żelu dapson i kontrole nakładano na skórę oddzielnymi okluzyjnymi plastrami co 24 godziny przez 21 dni, po których następował 10-17-dniowy okres odpoczynku, a następnie po jednej aplikacji żelu dapson i nośnika w żelu dapsonu na plaster przez 48 godzin.
Lek: żel dapsonu
Na skórę zostaną nałożone plastry zawierające żel dapsonu.
Lek: pojazd w postaci żelu dapson
Na skórę zostaną nałożone plastry zawierające nośnik w postaci żelu dapson.
Lek: laurylosiarczan sodu
Na skórę zostaną nałożone plastry zawierające laurylosiarczan sodu (kontrola pozytywna).
Lek: Normalna sól fizjologiczna
Na skórę zostaną nałożone plastry zawierające zwykłą sól fizjologiczną (kontrola ujemna).
Eksperymentalny: Żel Dapson Podzestaw 2
Żel Dapson, podłoże w postaci żelu dapson i kontrola negatywna nakładane na skórę w postaci oddzielnych okluzyjnych plastrów co 48 do 72 godzin przez 21 dni, po czym następuje 10 do 17 dni przerwy, a następnie po jednej aplikacji żelu dapsonu i podłoża w postaci żelu dapsonu na plaster przez 48- godziny.
Lek: żel dapsonu
Na skórę zostaną nałożone plastry zawierające żel dapsonu.
Lek: pojazd w postaci żelu dapson
Na skórę zostaną nałożone plastry zawierające nośnik w postaci żelu dapson.
Lek: Normalna sól fizjologiczna
Na skórę zostaną nałożone plastry zawierające zwykłą sól fizjologiczną (kontrola ujemna).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średni skumulowany wskaźnik podrażnienia podczas fazy indukcji
Ramy czasowe: 21 dni
21 dni
Częstość występowania reakcji uczuleniowych podczas fazy prowokacji
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Almirall, S.A.

Współpracownicy

Allergan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 225678-009

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na żel dapsonu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj