Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dermal tolerans av Dapsone Gel hos friska frivilliga

5 oktober 2018 uppdaterad av: Almirall, S.A.
Denna studie kommer att fastställa den kumulativa irritationspotentialen och sensibiliseringspotentialen hos dapsongel och vehikel efter upprepade appliceringar på huden hos friska frivilliga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

237

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Friska vuxna.

Exklusions kriterier:

  • Hudsjukdomar, hårt hår, tatueringar, pigmentering, ärr eller mullvadar som kan störa appliceringen av plåstret
  • Känslighet för självhäftande bandage eller tejp.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dapsone Gel Subset 1
Dapsongel, dapsongelvehikel och kontroller appliceras på huden med separata ocklusiva plåster var 24:e timme i 21 dagar följt av en 10 till 17 dagars viloperiod, sedan en applicering vardera av dapsongel och dapsongelvehikel för plåster under 48 timmar.
Läkemedel: dapson gel
Plåster som innehåller dapsongel kommer att appliceras på huden.
Läkemedel: dapsongelvehikel
Plåster som innehåller dapsongelvehikel kommer att appliceras på huden.
Läkemedel: natriumlaurylsulfat
Plåster som innehåller natriumlaurylsulfat (positiv kontroll) kommer att appliceras på huden.
Läkemedel: Normal koksaltlösning
Plåster som innehåller normal koksaltlösning (negativ kontroll) kommer att appliceras på huden.
Experimentell: Dapsone Gel Subset 2
Dapsongel, dapsongelvehikel och negativ kontroll appliceras på huden med separata ocklusiva plåster var 48:e till 72:e timme i 21 dagar följt av en 10 till 17 dagars viloperiod, sedan en applicering vardera av dapsongel och dapsongelvehikel för plåster i 48- timmar.
Läkemedel: dapson gel
Plåster som innehåller dapsongel kommer att appliceras på huden.
Läkemedel: dapsongelvehikel
Plåster som innehåller dapsongelvehikel kommer att appliceras på huden.
Läkemedel: Normal koksaltlösning
Plåster som innehåller normal koksaltlösning (negativ kontroll) kommer att appliceras på huden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genomsnittligt kumulativt irritationsindex under induktionsfasen
Tidsram: 21 dagar
21 dagar
Förekomst av sensibiliseringsreaktioner under utmaningsfasen
Tidsram: 6 veckor
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Almirall, S.A.

Samarbetspartners

Allergan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2014

Första postat (Uppskatta)

21 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 225678-009

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska volontärer

Kliniska prövningar på dapson gel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera