健康志愿者对氨苯砜凝胶的皮肤耐受性
2018年10月5日 更新者：Almirall, S.A.
本研究将确定氨苯砜凝胶和载体在健康志愿者皮肤上重复使用后的累积刺激潜力和致敏潜力。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
237
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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New Jersey
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Fair Lawn、New Jersey、美国
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康的成年人。
排除标准：
- 皮肤病、毛发过多、纹身、色素沉着、疤痕或痣可能会影响贴剂的应用
- 对创可贴或胶带敏感。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：氨苯砜凝胶子集 1
氨苯砜凝胶、氨苯砜凝胶载体和对照物通过单独的封闭贴剂每 24 小时一次施用于皮肤，持续 21 天，随后是 10 至 17 天的休息期，然后通过贴剂分别施用一次氨苯砜凝胶和氨苯砜凝胶载体，持续 48 小时。
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含有氨苯砜凝胶的贴剂将应用于皮肤。
含有氨苯砜凝胶载体的贴剂将应用于皮肤。
将含有十二烷基硫酸钠（阳性对照）的贴剂应用于皮肤。
含有生理盐水的贴片（阴性对照）将应用于皮肤。
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实验性的：氨苯砜凝胶子集 2
氨苯砜凝胶、氨苯砜凝胶载体和阴性对照通过单独的封闭贴剂每 48 至 72 小时施用于皮肤，持续 21 天，随后休息 10 至 17 天，然后通过贴剂分别施用氨苯砜凝胶和氨苯砜凝胶载体 48-小时。
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含有氨苯砜凝胶的贴剂将应用于皮肤。
含有氨苯砜凝胶载体的贴剂将应用于皮肤。
含有生理盐水的贴片（阴性对照）将应用于皮肤。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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诱导期平均累积刺激指数
大体时间：21天
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21天
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挑战阶段致敏反应的发生率
大体时间：6周
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6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年4月1日
初级完成 (实际的)
2014年7月1日
研究完成 (实际的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月16日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月16日
首次发布 (估计)
2014年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月5日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
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