Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кожная переносимость геля дапсона у здоровых добровольцев

5 октября 2018 г. обновлено: Almirall, S.A.
Это исследование определит кумулятивный потенциал раздражения и сенсибилизации геля дапсона и носителя после повторного нанесения на кожу здоровых добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

237

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

- Здоровые взрослые.

Критерий исключения:

  • Кожные заболевания, чрезмерное оволосение, татуировки, пигментация, шрамы или родинки, которые могут помешать наложению пластыря.
  • Чувствительность к лейкопластырям или пластырям.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Подмножество геля дапсона 1
Гель дапсона, носитель в виде геля дапсона и контрольные образцы наносят на кожу отдельными окклюзионными пластырями каждые 24 часа в течение 21 дня, после чего следует период отдыха от 10 до 17 дней, затем по одному нанесению геля дапсона и носителя в виде геля дапсона на пластырь в течение 48 часов.
Лекарство: дапсон гель
На кожу накладывают пластыри, содержащие гель дапсона.
Лекарство: дапсон гель транспортное средство
На кожу накладывают пластыри, содержащие гелевый носитель дапсона.
Лекарство: лаурилсульфат натрия
На кожу накладывают пластыри, содержащие лаурилсульфат натрия (положительный контроль).
Лекарство: Физиологический раствор
На кожу накладывают пластыри, содержащие физиологический раствор (отрицательный контроль).
Экспериментальный: Подмножество геля дапсона 2
Гель дапсона, носитель в виде геля дапсона и отрицательный контроль наносятся на кожу отдельными окклюзионными пластырями каждые 48–72 часа в течение 21 дня, после чего следует период отдыха в течение 10–17 дней, затем по одному нанесению геля дапсона и носителя в виде геля дапсона на пластырь в течение 48–48 дней. часы.
Лекарство: дапсон гель
На кожу накладывают пластыри, содержащие гель дапсона.
Лекарство: дапсон гель транспортное средство
На кожу накладывают пластыри, содержащие гелевый носитель дапсона.
Лекарство: Физиологический раствор
На кожу накладывают пластыри, содержащие физиологический раствор (отрицательный контроль).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Средний кумулятивный индекс раздражения во время фазы индукции
Временное ограничение: 21 день
21 день
Частота реакций сенсибилизации во время фазы заражения
Временное ограничение: 6 недель
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Almirall, S.A.

Соавторы

Allergan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 225678-009

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые волонтеры

Клинические исследования дапсон гель

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Germany

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться