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Hautverträglichkeit von Dapson-Gel bei gesunden Probanden

5. Oktober 2018 aktualisiert von: Almirall, S.A.
Diese Studie wird das kumulative Reizungspotenzial und Sensibilisierungspotenzial von Dapson-Gel und Vehikel nach wiederholten Anwendungen auf der Haut gesunder Freiwilliger bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

237

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-Gesunde Erwachsene.

Ausschlusskriterien:

  • Hautkrankheiten, übermäßige Behaarung, Tätowierungen, Pigmentierung, Narben oder Muttermale, die die Anwendung des Pflasters beeinträchtigen könnten
  • Empfindlichkeit gegenüber Heftpflaster oder Klebeband.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dapson-Gel-Untergruppe 1
Dapson-Gel, Dapson-Gel-Träger und Kontrollen werden 21 Tage lang alle 24 Stunden mit separaten Okklusivpflastern auf die Haut aufgetragen, gefolgt von einer 10- bis 17-tägigen Ruhephase, dann je einer Anwendung von Dapson-Gel und Dapson-Gel-Träger pro Pflaster für 48 Stunden.
Arzneimittel: Dapson-Gel
Pflaster mit Dapson-Gel werden auf die Haut aufgetragen.
Arzneimittel: Dapson-Gel-Vehikel
Auf die Haut werden Pflaster aufgetragen, die Dapson-Gel-Vehikel enthalten.
Arzneimittel: Natriumlaurylsulfat
Auf die Haut werden Pflaster aufgetragen, die Natriumlaurylsulfat (Positivkontrolle) enthalten.
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Auf die Haut werden Pflaster mit normaler Kochsalzlösung (Negativkontrolle) aufgetragen.
Experimental: Dapson-Gel-Untergruppe 2
Dapson-Gel, Dapson-Gel-Träger und Negativkontrolle werden 21 Tage lang alle 48 bis 72 Stunden mit separaten Okklusivpflastern auf die Haut aufgetragen, gefolgt von einer 10- bis 17-tägigen Ruhephase, dann jeweils eine Anwendung von Dapson-Gel und Dapson-Gel-Träger pro Pflaster für 48-72 Stunden. Std.
Arzneimittel: Dapson-Gel
Pflaster mit Dapson-Gel werden auf die Haut aufgetragen.
Arzneimittel: Dapson-Gel-Vehikel
Auf die Haut werden Pflaster aufgetragen, die Dapson-Gel-Vehikel enthalten.
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Auf die Haut werden Pflaster mit normaler Kochsalzlösung (Negativkontrolle) aufgetragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlerer kumulativer Reizindex während der Induktionsphase
Zeitfenster: 21 Tage
21 Tage
Auftreten von Sensibilisierungsreaktionen während der Herausforderungsphase
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Almirall, S.A.

Mitarbeiter

Allergan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 225678-009

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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