健康な男性被験者におけるアンドロキサルの効果を評価するための徹底的なQT/QTc研究
2014年6月13日 更新者：Repros Therapeutics Inc.
これは、心再分極に対する Androxal の 2 つの用量レベルの効果を評価するための第 I 相、単一部位、無作為化、二重盲検、二重ダミー、プラセボおよび陽性対照、4 期間のクロスオーバー試験です。 ベースライン心電図は、各期間の投薬前に取得され、心電図は、アンドロキサルおよび陽性対照の予想されるピーク血漿濃度中に取得されます。
各治療期間において、被験者は治験薬が 1 日 3 回の単回投与で投与される臨床研究ユニットに入院します。 治療期間は、期間の間に少なくとも 7 日間のウォッシュアウトによって分離されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
54
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 病歴および身体診察により決定される一般的に健康な男性
- 18歳から60歳まで
- -調査サイトの通常の参照範囲内の臨床検査結果、または主任研究者によって臨床的に重要ではないと判断された許容偏差のある結果
バイタルサイン（仰臥位で5分間休んだ後）
- 収縮期血圧 (SBP) 90-140 mmHg、および
- 拡張期血圧 (DBP) 50-90 mmHg、および
- 脈拍 45-100 bpm 注: バイタルサインが上記の範囲外の被験者は、研究者が結果が臨床的に重要ではなく、研究の実施に影響を与えないと感じた場合、研究に適格である可能性があります。
- -スクリーニング時のボディマス指数（BMI）≥25〜≤42 kg / m2
- -信頼性があり、研究期間中利用可能であり、臨床試験ユニットのポリシーと手順を順守している
- 書面によるインフォームドコンセントを与えている
- 被験者は、英語またはスペイン語を話し、読み、理解することができ、研究手続きの開始前に、治験審査委員会（IRB）が承認したフォームに英語またはスペイン語で書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる必要があります。 -被験者は、禁止されている薬物の中止を含む研究関連の活動を受ける前に、書面によるインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名し、日付を記入している必要があります。
除外基準:
- Repros の従業員または調査サイトの職員とその近親者
- -過去30日以内の臨床試験への参加、またはスクリーニング前の30日または5半減期のいずれか長い方以内の治験薬または研究治療の受領
- -クロミッドに対する既知の過敏症
- -モキシフロキサシンに対する既知のアレルギー
-そのような調査結果を繰り返すオプションの後、治験責任医師および/またはスポンサーの意見では、以下を含む研究実施または結果の解釈のいずれかの側面を妨げる可能性がある異常な心電図：
- 洞性不整脈以外の心拍リズムの異常
- QTcF > 450 ミリ秒
- QTcF < 300 ミリ秒
- PR 間隔 >200 ミリ秒
- QRS > 110 ミリ秒
- QT間隔を確実に測定する能力を損なう異常なT波形態
- -先天性QT延長症候群の病歴またはQTc間隔延長の既知の病歴または先天性QT延長症候群の家族歴
- -重大な心臓病の証拠、例えば、昨年以内の不整脈または原因不明の失神
- 心筋梗塞、不安定狭心症、症候性心不全、心室性不整脈、
- -血栓性静脈炎、血栓塞栓症または脳血管障害の病歴
- -重大な呼吸器または肝臓の病気の証拠
- -スクリーニングの2週間前および研究参加中のタバコまたはタバコ製品の使用
- -アセトアミノフェンまたはアスピリン（処方薬または市販薬）、ハーブティー、エナジードリンク、サプリメント以外の薬物の使用（治験薬の初回投与前）。治験責任医師およびスポンサー
- 乱用薬物の使用および/または薬物スクリーニングで肯定的な結果が得られた
- -HIVまたはB型またはC型肝炎による既知の活動性感染。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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実験的：アンドロキサール 25mg
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実験的：アンドロキサール 250mg
治療以上の用量
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他の：モキシフロキサシン 400mg
陽性対照
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインからの QTc 間隔のプラセボを差し引いた変化 (ΔΔQTc) は、次のように定義されます。
時間枠：64日
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ベースラインからの QTc 間隔のプラセボを差し引いた変化 (ΔΔQTc) は、次のように定義されます。
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64日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年4月1日
一次修了 (実際)
2014年5月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月17日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年6月13日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。