Dokładne badanie QT/QTc w celu oceny wpływu Androxalu na zdrowych mężczyzn

Kryteria przyjęcia:

1. Ogólnie zdrowi mężczyźni, jak określono na podstawie wywiadu i badania fizykalnego
2. W wieku od 18 do 60 lat włącznie
3. Wyniki badań laboratoryjnych mieszczące się w normalnych zakresach referencyjnych dla ośrodka badawczego lub wyniki z akceptowalnymi odchyleniami, które główny badacz uznał za nieistotne klinicznie

4. Oznaki życiowe (po 5 minutach odpoczynku w pozycji leżącej)

   • Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) 90-140 mmHg i
   • Rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) 50-90 mmHg i
   • Tętno 45-100 uderzeń na minutę Uwaga: osoby z parametrami życiowymi poza powyższymi zakresami mogą kwalifikować się do badania, jeśli badacz uważa, że ​​wyniki nie mają znaczenia klinicznego i nie wpłyną na przebieg badania.
5. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥25 do ≤42 kg/m2 podczas badania przesiewowego
6. Są wiarygodni i chętni do dyspozycyjności na czas trwania badania, przestrzegają zasad i procedur jednostki badań klinicznych
7. Wyraziłem pisemną świadomą zgodę
8. Uczestnik musi być w stanie mówić, czytać i rozumieć język angielski lub hiszpański oraz być chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody w języku angielskim lub hiszpańskim na formularzu zatwierdzonym przez Institutional Review Board (IRB) przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych. Uczestnik musi podpisać i opatrzyć datą pisemny formularz świadomej zgody (ICF) przed poddaniem się jakimkolwiek czynnościom związanym z badaniem, w tym odstawieniu jakichkolwiek zabronionych leków.

Kryteria wyłączenia:

1. Pracownik Repros lub personel ośrodka dochodzeniowego i jego najbliższa rodzina
2. Udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni lub przyjmowanie jakiegokolwiek badanego środka lub badanego leku w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed badaniem przesiewowym
3. Znana nadwrażliwość na Clomid
4. Znana alergia na moksyfloksacynę

5. Nieprawidłowy elektrokardiogram, który w opinii Badacza i/lub Sponsora, po opcji powtórzenia takich wyników, może zakłócać dowolny aspekt prowadzenia badania lub interpretacji wyników, w tym:

   • zaburzenia rytmu serca inne niż arytmia zatokowa
   • QTcF > 450 ms
   • QTcF < 300 ms
   • Odstęp PR >200 ms
   • QRS > 110 ms
   • nieprawidłowa morfologia załamka T, która zaburza możliwość wiarygodnego pomiaru odstępu QT
6. Wrodzony zespół wydłużonego QT w wywiadzie lub znane wydłużenie odstępu QTc w wywiadzie lub wrodzony zespół wydłużonego QT w rodzinie
7. Dowody na poważną chorobę serca, na przykład arytmię lub niewyjaśnione omdlenia w ciągu ostatniego roku
8. Zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, niestabilna dusznica bolesna, objawowa niewydolność serca, komorowe zaburzenia rytmu,
9. Zakrzepowe zapalenie żył, choroba zakrzepowo-zatorowa lub incydent naczyniowo-mózgowy w wywiadzie
10. Dowody na poważną chorobę układu oddechowego lub wątroby
11. Używanie papierosów lub jakichkolwiek wyrobów tytoniowych w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym i podczas udziału w badaniu
12. Stosowanie jakichkolwiek leków innych niż acetaminofen lub aspiryna (na receptę lub bez recepty), herbat ziołowych, napojów energetycznych, suplementów, w ciągu 5 dni od zażycia (przed pierwszą dawką badanych leków), z wyjątkiem zatwierdzonych przez Badacz i sponsor
13. Używanie narkotyków i/lub pozytywne wyniki badań przesiewowych dotyczących narkotyków
14. Znane czynne zakażenie wirusem HIV lub zapaleniem wątroby typu B lub C.