Een grondige QT/QTc-studie om de effecten van Androxal bij gezonde mannelijke proefpersonen te beoordelen

Inclusiecriteria:

1. Over het algemeen gezonde mannen zoals bepaald door anamnese en lichamelijk onderzoek
2. Tussen 18 en 60 jaar, inclusief
3. Klinische laboratoriumtestresultaten binnen de normale referentiebereiken voor de onderzoekslocatie of resultaten met aanvaardbare afwijkingen die door de hoofdonderzoeker als niet klinisch significant worden beoordeeld

4. Vitale functies (na 5 minuten rust in rugligging)

   • Systolische bloeddruk (SBP) 90-140 mmHg, en
   • Diastolische bloeddruk (DBP) 50-90 mmHg, en
   • Polsslag 45-100 bpm Opmerking: proefpersonen met vitale functies buiten het bovenstaande bereik kunnen in aanmerking komen voor het onderzoek als de onderzoeker van mening is dat de resultaten niet klinisch significant zijn en geen invloed zullen hebben op het verloop van het onderzoek.
5. Body mass index (BMI) ≥25 tot ≤42 kg/m2 bij screening
6. Betrouwbaar zijn en bereid zijn beschikbaar te zijn voor de duur van de studie, zich houdend aan het beleid en de procedures van de afdeling klinische proeven
7. Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven
8. De proefpersoon moet Engels of Spaans kunnen spreken, lezen en begrijpen en bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming in het Engels of Spaans te geven op een door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurd formulier voorafgaand aan de start van eventuele studieprocedures. De proefpersoon moet een schriftelijke toestemmingsverklaring (ICF) hebben ondertekend en gedateerd voordat hij studiegerelateerde activiteiten ondergaat, inclusief stopzetting van verboden medicatie.

Uitsluitingscriteria:

1. Repros-medewerkers of medewerkers van onderzoekslocaties en hun naaste families
2. Deelname aan een klinisch onderzoek in de afgelopen 30 dagen of ontvangst van een onderzoeksmiddel of onderzoeksbehandeling binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden, welke van de twee het langst is, voorafgaand aan de screening
3. Bekende overgevoeligheid voor Clomid
4. Bekende allergie voor moxifloxacine

5. Abnormaal elektrocardiogram dat, na de mogelijkheid om dergelijke bevindingen te herhalen, naar de mening van de onderzoeker en/of sponsor elk aspect van het onderzoeksgedrag of de interpretatie van resultaten kan verstoren, waaronder:

   • een afwijking van het hartritme anders dan sinusaritmie
   • QTcF > 450 msec
   • QTcF < 300 msec
   • PR-interval >200 msec
   • QRS > 110 msec
   • abnormale T-golfmorfologie die het vermogen om het QT-interval betrouwbaar te meten zal aantasten
6. Voorgeschiedenis van aangeboren lang QT-syndroom of bekende voorgeschiedenis van verlenging van het QTc-interval of familiegeschiedenis van aangeboren lang QT-syndroom
7. Bewijs van significante hartziekte, bijvoorbeeld aritmie of onverklaarbare syncope in het afgelopen jaar
8. Geschiedenis van myocardinfarct, onstabiele angina, symptomatisch hartfalen, ventriculaire dysritmie,
9. Voorgeschiedenis van tromboflebitis, trombo-embolische aandoening of cerebrovasculair accident
10. Bewijs van een significante luchtweg- of leveraandoening
11. Gebruik van sigaretten of een ander tabaksproduct binnen 2 weken voorafgaand aan de screening en tijdens deelname aan het onderzoek
12. Gebruik van andere medicijnen dan paracetamol of aspirine (op recept of vrij verkrijgbaar), kruidenthee, energiedrankjes, supplementen, binnen 5 dagen na dosering (voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie), met uitzondering van die goedgekeurd door de Onderzoeker en sponsor
13. Drugsmisbruik en/of positieve bevindingen op drugsscreening
14. Bekende actieve infectie met HIV of hepatitis B of C.