건강한 남성 피험자에서 안드록살의 효과를 평가하기 위한 철저한 QT/QTc 연구

포함 기준:

1. 병력 및 신체 검사에 의해 결정되는 일반적으로 건강한 남성
2. 18세 이상 60세 미만
3. 시험기관의 정상 참고 범위 내의 임상검사 결과 또는 시험책임자가 임상적으로 유의하지 않다고 판단하는 허용 편차가 있는 결과

4. 활력 징후(누운 자세로 5분 휴식 후)

   • 수축기 혈압(SBP) 90~140mmHg,
   • 확장기 혈압(DBP) 50-90mmHg, 및
   • 맥박 45-100bpm 참고: 조사자가 결과가 임상적으로 중요하지 않고 연구 수행에 영향을 미치지 않는다고 생각하는 경우 활력 징후가 위 범위를 벗어난 피험자가 연구에 적합할 수 있습니다.
5. 스크리닝 시 체질량 지수(BMI) ≥25 ~ ≤42 kg/m2
6. 신뢰할 수 있고 임상 시험 단위의 정책 및 절차를 준수하면서 연구 기간 동안 사용할 의향이 있습니다.
7. 서면 동의서를 제공했습니다.
8. 피험자는 영어 또는 스페인어를 말하고 읽고 이해할 수 있어야 하며 연구 절차를 시작하기 전에 IRB(Institutional Review Board) 승인 양식에 영어 또는 스페인어로 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있어야 합니다. 피험자는 금지된 약물의 중단을 포함하여 연구 관련 활동을 하기 전에 서면 동의서(ICF)에 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.

제외 기준:

1. Repros 직원 또는 수사 현장 직원 및 직계 가족
2. 지난 30일 이내에 임상 시험에 참여했거나 스크리닝 이전에 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 임의의 조사 물질 또는 연구 치료제를 수령함
3. 클로미드에 알려진 과민증
4. 목시플록사신에 대한 알려진 알레르기

5. 조사자 및/또는 후원자의 의견에 따라 그러한 결과를 반복하는 옵션 이후에 다음을 포함하여 연구 수행 또는 결과 해석의 모든 측면을 방해할 수 있는 비정상적인 심전도:

   • 동성 부정맥 이외의 심장 리듬의 이상
   • QTcF > 450밀리초
   • QTcF < 300밀리초
   • PR 간격 >200msec
   • QRS > 110밀리초
   • QT 간격을 안정적으로 측정하는 능력을 손상시키는 비정상적인 T파 형태
6. 선천성 긴 QT 증후군의 병력 또는 알려진 QTc 간격 연장의 병력 또는 선천성 긴 QT 증후군의 가족력
7. 지난 1년 이내에 부정맥 또는 설명되지 않는 실신과 같은 심각한 심장 질환의 증거
8. 심근경색, 불안정 협심증, 증후성 심부전, 심실성 부정맥,
9. 혈전정맥염, 혈전색전성 장애 또는 뇌혈관 사고의 병력
10. 중대한 호흡기 또는 간 질환의 증거
11. 스크리닝 전 2주 이내 및 연구에 참여하는 동안 담배 또는 담배 제품 사용
12. 아세트아미노펜 또는 아스피린(처방 또는 일반의약품), 허브차, 에너지 드링크, 보충제 이외의 약물 사용, 투약 후 5일 이내(연구 약물의 첫 번째 투여 전). 조사자 및 후원자
13. 남용 약물 사용 및/또는 약물 검사에서 양성 결과
14. HIV 또는 B형 또는 C형 간염으로 알려진 활동성 감염.