En grundig QT/QTc-studie for å vurdere effekten av Androxal hos friske mannlige personer

Inklusjonskriterier:

1. Generelt friske menn som bestemt av historie og fysisk undersøkelse
2. Mellom 18 og 60 år inkludert
3. Kliniske laboratorietestresultater innenfor de normale referanseområdene for undersøkelsesstedet eller resultater med akseptable avvik som av hovedforsker vurderes å være ikke klinisk signifikant

4. Vitale tegn (etter 5 minutters hvile i liggende stilling)

   • Systolisk blodtrykk (SBP) 90-140 mmHg, og
   • Diastolisk blodtrykk (DBP) 50-90 mmHg, og
   • Puls 45-100 bpm Merk: forsøkspersoner med vitale tegn utenfor de ovennevnte områdene kan være kvalifisert for studien hvis etterforskeren mener at resultatene ikke er klinisk signifikante og ikke vil påvirke studiegjennomføringen.
5. Kroppsmasseindeks (BMI) ≥25 til ≤42 kg/m2 ved screening
6. Er pålitelige og villige til å være tilgjengelig under studiens varighet, og overholder retningslinjene og prosedyrene til enheten for kliniske studier
7. Har gitt skriftlig informert samtykke
8. Emnet må kunne snakke, lese og forstå engelsk eller spansk og være villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke på engelsk eller spansk på et skjema som er godkjent av Institutional Review Board (IRB) før igangsetting av studieprosedyrer. Forsøkspersonen må ha signert og datert et skriftlig informert samtykkeskjema (ICF) før det gjennomgår noen studierelaterte aktiviteter, inkludert seponering av forbudte medisiner.

Ekskluderingskriterier:

1. Repros-ansatt eller etterforskningsstedspersonell og deres nærmeste familier
2. Deltakelse i en klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene eller mottak av undersøkelsesmiddel eller studiebehandling innen 30 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før screening
3. Kjent overfølsomhet for Clomid
4. Kjent allergi mot moxifloxacin

5. Unormalt elektrokardiogram som, etter muligheten til å gjenta slike funn, etter etterforskerens og/eller sponsorens oppfatning kan forstyrre alle aspekter ved studiegjennomføring eller tolkning av resultater, inkludert:

   • en annen unormal hjerterytme enn sinusarytmi
   • QTcF > 450 msek
   • QTcF < 300 msek
   • PR-intervall >200 msek
   • QRS > 110 msek
   • unormal T-bølgemorfologi som vil svekke evnen til å måle QT-intervallet pålitelig
6. Historie med medfødt langt QT-syndrom eller kjent historie med QTc-intervallforlengelse eller familiehistorie med medfødt langt QT-syndrom
7. Bevis på betydelig hjertesykdom, for eksempel arytmi eller uforklarlig synkope i løpet av det siste året
8. Anamnese med hjerteinfarkt, ustabil angina, symptomatisk hjertesvikt, ventrikulær dysrytmi,
9. Anamnese med tromboflebitt, tromboembolisk lidelse eller cerebrovaskulær ulykke
10. Bevis på betydelig luftveis- eller leversykdom
11. Bruk av sigaretter eller andre tobakksprodukter innen 2 uker før screening og mens du deltar i studien
12. Bruk av andre medisiner enn paracetamol eller aspirin (reseptbelagte eller reseptfrie), urtete, energidrikker, kosttilskudd, innen 5 dager etter dosering (før første dose med studiemedisiner), med unntak av de som er godkjent av Etterforsker og sponsor
13. Bruk av narkotikamisbruk og/eller positive funn på narkotikaskjerm
14. Kjent aktiv infeksjon med HIV eller hepatitt B eller C.