Důkladná QT/QTc studie k posouzení účinků androxalu u zdravých mužských subjektů

Kritéria pro zařazení:

1. Obecně zdraví muži podle anamnézy a fyzikálního vyšetření
2. Ve věku od 18 do 60 let včetně
3. Výsledky klinických laboratorních testů v normálním referenčním rozmezí pro vyšetřované místo nebo výsledky s přijatelnými odchylkami, které hlavní zkoušející považuje za klinicky nevýznamné

4. Vitální funkce (po 5 minutách odpočinku v poloze na zádech)

   • Systolický krevní tlak (SBP) 90-140 mmHg, a
   • Diastolický krevní tlak (DBP) 50-90 mmHg, a
   • Puls 45-100 tepů/min Poznámka: Subjekty s vitálními funkcemi mimo výše uvedená rozmezí mohou být způsobilé pro studii, pokud se zkoušející domnívá, že výsledky nejsou klinicky významné a neovlivní průběh studie.
5. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥25 až ≤42 kg/m2 při screeningu
6. jsou spolehliví a ochotní být k dispozici po dobu trvání studie a dodržují zásady a postupy jednotky klinických hodnocení
7. Dát písemný informovaný souhlas
8. Subjekt musí být schopen mluvit, číst a rozumět anglicky nebo španělsky a být ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas v angličtině nebo španělštině na formuláři schváleném Institutional Review Board (IRB) před zahájením jakýchkoli studijních postupů. Subjekt musí mít podepsaný a datovaný formulář písemného informovaného souhlasu (ICF) před tím, než podstoupí jakékoli aktivity související se studií, včetně přerušení jakékoli zakázané medikace.

Kritéria vyloučení:

1. Zaměstnanci Repros nebo pracovníci vyšetřovacího místa a jejich nejbližší rodiny
2. Účast na klinickém hodnocení během posledních 30 dnů nebo obdržení jakékoli hodnocené látky nebo studijní léčby během 30 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před screeningem
3. Známá přecitlivělost na Clomid
4. Známá alergie na moxifloxacin

5. Abnormální elektrokardiogram, který po možnosti opakování jakýchkoli takových zjištění může podle názoru zkoušejícího a/nebo sponzora narušovat jakýkoli aspekt provádění studie nebo interpretaci výsledků, včetně:

   • abnormalita srdečního rytmu jiná než sinusová arytmie
   • QTcF > 450 ms
   • QTcF < 300 ms
   • PR interval >200 msec
   • QRS > 110 ms
   • abnormální morfologie vlny T, která zhorší schopnost spolehlivě měřit interval QT
6. Anamnéza vrozeného syndromu dlouhého QT nebo známá anamnéza prodloužení QTc intervalu nebo rodinná anamnéza vrozeného syndromu dlouhého QT
7. Důkaz významného srdečního onemocnění, například arytmie nebo nevysvětlitelná synkopa v posledním roce
8. Infarkt myokardu v anamnéze, nestabilní angina pectoris, symptomatické srdeční selhání, ventrikulární dysrytmie,
9. V anamnéze tromboflebitida, tromboembolická porucha nebo cerebrovaskulární příhoda
10. Důkaz významného onemocnění dýchacích cest nebo jater
11. Užívání cigaret nebo jakéhokoli tabákového výrobku během 2 týdnů před screeningem a během účasti ve studii
12. Užívání jakýchkoli léků jiných než acetaminofen nebo aspirin (na předpis nebo volně prodejný), bylinný čaj, energetické nápoje, doplňky do 5 dnů od podání (před první dávkou studovaných léků), s výjimkou těch, které schválila Vyšetřovatel a sponzor
13. Užívání návykových látek a/nebo pozitivní nálezy na drogovém screeningu
14. Známá aktivní infekce HIV nebo hepatitida B nebo C.