Тщательное исследование QT/QTc для оценки эффектов андроксала у здоровых мужчин

Критерии включения:

1. В целом здоровые мужчины по данным анамнеза и физического осмотра
2. В возрасте от 18 до 60 лет включительно
3. Результаты клинических лабораторных исследований в пределах нормальных референтных диапазонов для места исследования или результаты с допустимыми отклонениями, которые главный исследователь расценивает как клинически не значимые.

4. Основные показатели жизнедеятельности (после 5 минут отдыха в положении лежа на спине)

   • Систолическое артериальное давление (САД) 90-140 мм рт.ст., и
   • Диастолическое артериальное давление (ДАД) 50-90 мм рт.ст., и
   • Пульс 45–100 ударов в минуту. Примечание. Субъекты с показателями жизнедеятельности за пределами указанных выше диапазонов могут быть допущены к участию в исследовании, если исследователь считает, что результаты не являются клинически значимыми и не повлияют на проведение исследования.
5. Индекс массы тела (ИМТ) от ≥25 до ≤42 кг/м2 при скрининге
6. Надежны и готовы быть доступными на протяжении всего исследования, соблюдая политику и процедуры подразделения клинических испытаний.
7. Дали письменное информированное согласие
8. Субъект должен уметь говорить, читать и понимать английский или испанский языки, а также быть готовым и способным предоставить письменное информированное согласие на английском или испанском языке в форме, утвержденной Институциональным контрольным советом (IRB), до начала любых процедур исследования. Субъект должен был подписать и датировать письменную форму информированного согласия (ICF) перед выполнением любых действий, связанных с исследованием, включая прекращение приема любых запрещенных лекарств.

Критерий исключения:

1. Сотрудник Repros или персонал следственного участка и их ближайшие семьи
2. Участие в клиническом исследовании в течение последних 30 дней или получение любого исследуемого агента или исследуемого лечения в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до скрининга.
3. Известная гиперчувствительность к кломиду
4. Известная аллергия на моксифлоксацин

5. Аномальная электрокардиограмма, которая, после возможности повторения любых таких результатов, по мнению Исследователя и/или Спонсора, может помешать любому аспекту проведения исследования или интерпретации результатов, включая:

   • нарушение сердечного ритма, отличное от синусовой аритмии
   • QTcF > 450 мс
   • QTcF < 300 мс
   • Интервал PR >200 мс
   • QRS > 110 мс
   • аномальная морфология зубца T, которая ухудшит возможность надежного измерения интервала QT
6. История врожденного синдрома удлиненного интервала QT или известная история удлинения интервала QTc или семейная история врожденного синдрома удлиненного интервала QT
7. Признаки значительного сердечного заболевания, например, аритмии или необъяснимого обморока в течение последнего года.
8. Инфаркт миокарда в анамнезе, нестабильная стенокардия, симптоматическая сердечная недостаточность, желудочковая аритмия,
9. История тромбофлебита, тромбоэмболического расстройства или нарушения мозгового кровообращения
10. Признаки значительного респираторного или печеночного заболевания
11. Употребление сигарет или любых табачных изделий в течение 2 недель до скрининга и во время участия в исследовании.
12. Использование любых лекарств, кроме ацетаминофена или аспирина (рецептурных или безрецептурных), травяного чая, энергетических напитков, добавок в течение 5 дней после приема (до первой дозы исследуемых препаратов), за исключением тех, которые одобрены Исследователь и спонсор
13. Злоупотребление наркотиками и/или положительные результаты скрининга на наркотики
14. Известная активная инфекция ВИЧ или гепатита В или С.