En grundig QT/QTc-undersøgelse for at vurdere virkningerne af Androxal hos raske mandlige forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Generelt raske mænd som bestemt af historie og fysisk undersøgelse
2. Mellem 18 og 60 år inklusive
3. Kliniske laboratorietestresultater inden for de normale referenceområder for undersøgelsesstedet eller resultater med acceptable afvigelser, som af hovedinvestigatoren vurderes at være ikke klinisk signifikante

4. Vitale tegn (efter 5 minutters hvile i liggende stilling)

   • Systolisk blodtryk (SBP) 90-140 mmHg, og
   • Diastolisk blodtryk (DBP) 50-90 mmHg, og
   • Puls 45-100 bpm Bemærk: forsøgspersoner med vitale tegn uden for ovennævnte områder kan være kvalificerede til undersøgelsen, hvis investigator føler, at resultaterne ikke er klinisk signifikante og ikke vil påvirke undersøgelsens gennemførelse.
5. Body mass index (BMI) ≥25 til ≤42 kg/m2 ved screening
6. Er pålidelige og villige til at være til rådighed i hele undersøgelsens varighed, idet de overholder retningslinjerne og procedurerne for enheden for kliniske forsøg
7. Har givet skriftligt informeret samtykke
8. Emnet skal være i stand til at tale, læse og forstå engelsk eller spansk og være villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke på engelsk eller spansk på en Institutional Review Board (IRB)-godkendt formular forud for påbegyndelsen af ​​eventuelle undersøgelsesprocedurer. Forsøgspersonen skal have underskrevet og dateret en skriftlig informeret samtykkeformular (ICF), før han gennemgår nogen undersøgelsesrelaterede aktiviteter, herunder afbrydelse af forbudte medicin.

Ekskluderingskriterier:

1. Repros medarbejder eller efterforskningsstedspersonale og deres nærmeste familier
2. Deltagelse i et klinisk forsøg inden for de seneste 30 dage eller modtagelse af ethvert forsøgsmiddel eller undersøgelsesbehandling inden for 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før screening
3. Kendt overfølsomhed over for Clomid
4. Kendt allergi over for moxifloxacin

5. Unormalt elektrokardiogram, der efter efterforskerens og/eller sponsorens mening, efter muligheden for at gentage sådanne fund, kan forstyrre ethvert aspekt af undersøgelsesudførelse eller fortolkning af resultater, herunder:

   • en unormal hjerterytme ud over sinusarytmi
   • QTcF > 450 msek
   • QTcF < 300 msek
   • PR-interval >200 msek
   • QRS > 110 msek
   • unormal T-bølgemorfologi, der vil forringe evnen til at måle QT-intervallet pålideligt
6. Anamnese med medfødt langt QT-syndrom eller kendt historie med forlænget QTc-interval eller familiehistorie med medfødt langt QT-syndrom
7. Tegn på signifikant hjertesygdom, for eksempel arytmi eller uforklarlig synkope inden for det sidste år
8. Anamnese med myokardieinfarkt, ustabil angina, symptomatisk hjertesvigt, ventrikulær dysrytmi,
9. Anamnese med tromboflebitis, tromboembolisk lidelse eller cerebrovaskulær ulykke
10. Beviser for betydelig luftvejs- eller leversygdom
11. Brug af cigaretter eller andre tobaksprodukter inden for 2 uger før screening og under deltagelse i undersøgelsen
12. Brug af anden medicin end acetaminophen eller aspirin (receptpligtig eller i håndkøb), urtete, energidrikke, kosttilskud, inden for 5 dage efter dosering (før første dosis af undersøgelsesmedicin), med undtagelse af dem, der er godkendt af Efterforsker og sponsor
13. Brug af misbrugsstoffer og/eller positive fund på stofskærmen
14. Kendt aktiv infektion med HIV eller hepatitis B eller C.