Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perusteellinen QT/QTc-tutkimus Androxalin vaikutusten arvioimiseksi terveillä miehillä

perjantai 13. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Repros Therapeutics Inc.

Tämä on vaiheen I, yhden kohdan, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, lumelääke- ja positiivisesti kontrolloitu 4-jaksoinen crossover-tutkimus, jossa arvioidaan kahden Androxal-annoksen vaikutusta sydämen repolarisaatioon. Lähtötason EKG:t otetaan ennen annostelua kullakin jaksolla ja EKG:t Androxalin ja positiivisen kontrollin odotettujen plasman huippupitoisuuksien aikana.

Jokaisella hoitojaksolla koehenkilöt otetaan kliiniseen tutkimusyksikköön, jossa tutkimuslääkettä annetaan kolmena (3) päivittäisenä kerta-annoksena. Hoitojaksot erotetaan toisistaan ​​vähintään 7 päivän huuhtoutumisella jaksojen välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

54

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yleensä terveet miehet historian ja fyysisen tutkimuksen perusteella
  2. 18-60-vuotiaat mukaan lukien
  3. Kliiniset laboratoriotestien tulokset tutkimuspaikan normaaleissa viiterajoissa tai tulokset, joiden poikkeamat ovat hyväksyttäviä ja jotka päätutkijan mielestä eivät ole kliinisesti merkittäviä

  4. Elintoiminnot (5 minuutin lepäämisen jälkeen makuuasennossa)

    • Systolinen verenpaine (SBP) 90-140 mmHg, ja
    • Diastolinen verenpaine (DBP) 50-90 mmHg, ja
    • Pulssi 45–100 lyöntiä minuutissa Huomautus: Tutkittavat voivat olla kelvollisia tutkimukseen, jos tutkija katsoo, että tulokset eivät ole kliinisesti merkittäviä eivätkä vaikuta tutkimuksen suorittamiseen.
  5. Painoindeksi (BMI) ≥25 - ≤42 kg/m2 seulonnassa
  6. ovat luotettavia ja halukkaita olemaan käytettävissä tutkimuksen ajan noudattaen kliinisen tutkimusyksikön käytäntöjä ja menettelytapoja
  7. ovat antaneet kirjallisen suostumuksen
  8. Tutkittavan on kyettävä puhumaan, lukemaan ja ymmärtämään englantia tai espanjaa, ja hänen tulee olla halukas ja kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus englanniksi tai espanjaksi Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymällä lomakkeella ennen opiskelutoimenpiteiden aloittamista. Koehenkilön on allekirjoitettava ja päivättävä kirjallinen tietoinen suostumuslomake (ICF) ennen kuin hän suorittaa tutkimukseen liittyviä toimia, mukaan lukien kiellettyjen lääkkeiden käytön lopettamista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Repron työntekijä tai tutkintapaikan henkilökunta ja heidän lähiomaiset
  2. Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana tai minkä tahansa tutkittavan aineen tai tutkimushoidon vastaanottaminen 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen seulontaa sen mukaan kumpi on pidempi
  3. Tunnettu yliherkkyys Clomidille
  4. Tunnettu allergia moksifloksasiinille

  5. Epänormaali elektrokardiogrammi, joka sen jälkeen, kun on mahdollista toistaa tällaiset löydökset, voi tutkijan ja/tai sponsorin mielestä häiritä mitä tahansa tutkimuksen suorittamisen tai tulosten tulkintaa, mukaan lukien:

    • muu sydämen rytmihäiriö kuin sinusarytmia
    • QTcF > 450 ms
    • QTcF < 300 ms
    • PR-väli >200 ms
    • QRS > 110 ms
    • epänormaali T-aallon morfologia, joka heikentää kykyä mitata QT-aikaa luotettavasti
  6. Synnynnäinen pitkän QT-ajan oireyhtymä tai tunnettu QTc-ajan pidentyminen tai suvussa synnynnäinen pitkän QT-oireyhtymä
  7. Todisteet merkittävästä sydänsairaudesta, esimerkiksi rytmihäiriöstä tai selittämättömästä pyörtymisestä viimeisen vuoden aikana
  8. Aiemmin ollut sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, oireinen sydämen vajaatoiminta, kammiorytmihäiriö,
  9. Aiempi tromboflebiitti, tromboembolinen häiriö tai aivoverenkiertohäiriö
  10. Todisteet merkittävästä hengitystie- tai maksasairaudesta
  11. Savukkeiden tai minkä tahansa tupakkatuotteen käyttö 2 viikon aikana ennen seulontaa ja tutkimukseen osallistumisen aikana
  12. Muiden lääkkeiden kuin asetaminofeenin tai aspiriinin (reseptivapaa tai reseptivapaa), yrttiteen, energiajuomien, lisäravinteiden käyttö 5 päivän sisällä annostelusta (ennen tutkimuslääkkeiden ensimmäistä annosta), lukuun ottamatta niitä, jotka on hyväksytty Tutkija ja sponsori
  13. Huumeiden väärinkäyttö ja/tai positiiviset löydökset huumenäytössä
  14. Tunnettu aktiivinen HIV-infektio tai hepatiitti B tai C.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Placebo-kapselit
Kokeellinen: Androxal 25 mg
Lääke: Androxal 25 mg kapselit
Kokeellinen: Androxal 250 mg
supraterapeuttinen annos
Lääke: Androxal 250 kapselia
Muut: Moksifloksasiini 400 mg
positiivinen kontrolli
Lääke: Moksifloksasiini 400 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
QTc-ajan plasebo-vähennetty muutos lähtötilanteesta (ΔΔQTc), joka määritellään seuraavasti: QTc:n muutos kohde- ja jaksokohtaisesta lähtötasosta (ΔQTc), vähennettynä QTc:n muutoksen aikaan vastaava plasebo-arvo
Aikaikkuna: 64 päivää
QTc-ajan plasebo-vähennetty muutos lähtötilanteesta (ΔΔQTc), joka määritellään seuraavasti: QTc:n muutos kohde- ja jaksokohtaisesta lähtötasosta (ΔQTc), vähennettynä QTc:n muutoksen aikaan vastaava plasebo-arvo
64 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Repros Therapeutics Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 21. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 16. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZA-108

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa