Egy alapos QT/QTc vizsgálat az Androxal egészséges férfiakra gyakorolt ​​hatásának felmérésére

Bevételi kritériumok:

1. Általában egészséges hímek, az anamnézis és a fizikális vizsgálat alapján
2. 18 és 60 éves kor között
3. A klinikai laboratóriumi vizsgálatok eredményei a vizsgálati hely normál referenciatartományán belül, vagy olyan elfogadható eltérésekkel rendelkező eredmények, amelyeket a vezető vizsgáló klinikailag nem szignifikánsnak ítél

4. Életjelek (5 perc fekvőtámasz után)

   • A szisztolés vérnyomás (SBP) 90-140 Hgmm, ill
   • Diasztolés vérnyomás (DBP) 50-90 Hgmm, és
   • Pulzus 45-100 bpm Megjegyzés: a fenti tartományokon kívül eső életjelekkel rendelkező alanyok is részt vehetnek a vizsgálatban, ha a vizsgáló úgy érzi, hogy az eredmények klinikailag nem jelentősek, és nem befolyásolják a vizsgálat lefolytatását.
5. Testtömegindex (BMI) ≥25-≤42 kg/m2 a szűréskor
6. Megbízhatóak és készek rendelkezésre állni a vizsgálat időtartama alatt, betartva a klinikai vizsgálati osztály irányelveit és eljárásait
7. írásos beleegyezését adta
8. Az alanynak képesnek kell lennie angolul vagy spanyolul beszélni, olvasni és érteni, valamint hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy írásos beleegyezését adja angol vagy spanyol nyelven az Institutional Review Board (IRB) által jóváhagyott űrlapon bármilyen tanulmányi eljárás megkezdése előtt. Az alanynak alá kell írnia és dátummal kell ellátnia egy írásos informált beleegyezési űrlapot (ICF), mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos tevékenységbe kezdene, beleértve a tiltott gyógyszerek abbahagyását is.

Kizárási kritériumok:

1. A Repros alkalmazottai vagy a nyomozóhelyi személyzet és közvetlen családtagjaik
2. Klinikai vizsgálatban való részvétel az elmúlt 30 napon belül, vagy bármely vizsgálati szer vagy vizsgálati kezelés átvétele 30 napon belül vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb, a szűrés előtt
3. A Clomiddal szembeni ismert túlérzékenység
4. Ismert allergia a moxifloxacinra

5. Rendellenes elektrokardiogram, amely az ilyen eredmények megismétlésének lehetőségét követően a vizsgáló és/vagy a szponzor véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat lefolytatásának vagy az eredmények értelmezésének bármely aspektusát, beleértve:

   • a sinus aritmiától eltérő szívritmus-rendellenesség
   • QTcF > 450 msec
   • QTcF < 300 msec
   • PR intervallum >200 msec
   • QRS > 110 msec
   • abnormális T-hullám morfológiája, amely rontja a QT-intervallum megbízható mérésének képességét
6. Veleszületett hosszú QT-szindróma vagy ismert QTc-megnyúlás, vagy a családban előfordult veleszületett hosszú QT-szindróma
7. Jelentős szívbetegség bizonyítéka, például aritmia vagy megmagyarázhatatlan ájulás az elmúlt évben
8. Szívinfarktus, instabil angina, tünetekkel járó szívelégtelenség, kamrai ritmuszavar,
9. Thrombophlebitis, tromboembóliás rendellenesség vagy cerebrovascularis baleset anamnézisében
10. Jelentős légúti vagy májbetegség bizonyítéka
11. Cigaretta vagy bármilyen dohánytermék fogyasztása a szűrést megelőző 2 héten belül és a vizsgálatban való részvétel alatt
12. Az acetaminofen vagy aszpirin (vényköteles vagy vény nélkül kapható), gyógytea, energiaital, étrend-kiegészítő kivételével bármely más gyógyszer alkalmazása az adagolást követő 5 napon belül (a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt), kivéve azokat, amelyeket a hatóság jóváhagyott. Nyomozó és szponzor
13. Kábítószer-használat és/vagy pozitív leletek a kábítószer-szűrőn
14. Ismert aktív HIV-fertőzés vagy hepatitis B vagy C.