Um Estudo Completo QT/QTc Para Avaliar Os Efeitos Do Androxal Em Indivíduos Saudáveis ​​Do Sexo Masculino

Critério de inclusão:

1. Homens geralmente saudáveis, conforme determinado pela história e exame físico
2. Entre os 18 e os 60 anos, inclusive
3. Resultados de testes laboratoriais clínicos dentro dos intervalos de referência normais para o centro de investigação ou resultados com desvios aceitáveis ​​que são julgados pelo investigador principal como não clinicamente significativos

4. Sinais vitais (após 5 minutos de repouso em decúbito dorsal)

   • Pressão arterial sistólica (PAS) 90-140 mmHg, e
   • Pressão arterial diastólica (PAD) 50-90 mmHg, e
   • Pulso 45-100 bpm Nota: indivíduos com sinais vitais fora dos intervalos acima podem ser elegíveis para o estudo se o investigador considerar que os resultados não são clinicamente significativos e não afetarão a condução do estudo.
5. Índice de massa corporal (IMC) ≥25 a ≤42 kg/m2 na Triagem
6. São confiáveis ​​e estão dispostos a estar disponíveis durante o estudo, respeitando as políticas e procedimentos da unidade de estudos clínicos
7. Ter dado consentimento informado por escrito
8. O sujeito deve ser capaz de falar, ler e entender inglês ou espanhol e estar disposto e ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito em inglês ou espanhol em um formulário aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) antes do início de qualquer procedimento do estudo. O sujeito deve ter assinado e datado um formulário de consentimento informado (TCLE) por escrito antes de se submeter a qualquer atividade relacionada ao estudo, incluindo a descontinuação de qualquer medicamento proibido.

Critério de exclusão:

1. Funcionário da Repros ou pessoal do local de investigação e seus familiares imediatos
2. Participação em um estudo clínico nos últimos 30 dias ou recebimento de qualquer agente experimental ou tratamento do estudo em 30 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da triagem
3. Hipersensibilidade conhecida ao Clomid
4. Alergia conhecida à moxifloxacina

5. Eletrocardiograma anormal que, após a opção de repetir tais achados, na opinião do investigador e/ou patrocinador pode interferir em qualquer aspecto da condução do estudo ou interpretação dos resultados, incluindo:

   • uma anormalidade do ritmo cardíaco diferente da arritmia sinusal
   • QTcF > 450 ms
   • QTcF < 300 ms
   • Intervalo PR >200 mseg
   • QRS > 110 mseg
   • morfologia anormal da onda T que irá prejudicar a capacidade de medir o intervalo QT de forma confiável
6. História de síndrome congênita do QT longo ou história conhecida de prolongamento do intervalo QTc ou história familiar de síndrome congênita do QT longo
7. Evidência de doença cardíaca significativa, por exemplo, arritmia ou síncope inexplicada no último ano
8. História de infarto do miocárdio, angina instável, insuficiência cardíaca sintomática, disritmia ventricular,
9. História de tromboflebite, distúrbio tromboembólico ou acidente vascular cerebral
10. Evidência de doença respiratória ou hepática significativa
11. Uso de cigarros ou qualquer produto de tabaco dentro de 2 semanas antes da triagem e durante a participação no estudo
12. Uso de quaisquer medicamentos que não sejam paracetamol ou aspirina (com ou sem receita), chá de ervas, bebidas energéticas, suplementos, dentro de 5 dias após a administração (antes da primeira dose dos medicamentos do estudo), com exceção daqueles aprovados pelo Investigador e Patrocinador
13. Uso de drogas de abuso e/ou achados positivos na triagem de drogas
14. Infecção ativa conhecida por HIV ou hepatite B ou C.