Une étude approfondie sur l'intervalle QT/QTc pour évaluer les effets d'Androxal chez des sujets masculins en bonne santé

Critère d'intégration:

1. Hommes généralement en bonne santé, tel que déterminé par l'anamnèse et l'examen physique
2. Entre 18 et 60 ans inclus
3. Résultats des tests de laboratoire clinique dans les plages de référence normales pour le site d'investigation ou résultats avec des écarts acceptables qui sont jugés par l'investigateur principal comme n'étant pas cliniquement significatifs

4. Signes vitaux (après 5 minutes de repos en décubitus dorsal)

   • Pression artérielle systolique (PAS) 90-140 mmHg, et
   • Pression artérielle diastolique (PAD) 50-90 mmHg, et
   • Pouls 45-100 bpm Remarque : les sujets présentant des signes vitaux en dehors des plages ci-dessus peuvent être éligibles pour l'étude si l'investigateur estime que les résultats ne sont pas cliniquement significatifs et n'auront pas d'impact sur la conduite de l'étude.
5. Indice de masse corporelle (IMC) ≥25 à ≤42 kg/m2 au dépistage
6. Sont fiables et disposés à être disponibles pendant toute la durée de l'étude, en respectant les politiques et procédures de l'unité d'essais cliniques
7. Avoir donné son consentement éclairé par écrit
8. Le sujet doit être capable de parler, lire et comprendre l'anglais ou l'espagnol et être disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit en anglais ou en espagnol sur un formulaire approuvé par le comité d'examen institutionnel (IRB) avant le début de toute procédure d'étude. Le sujet doit avoir signé et daté un formulaire de consentement éclairé écrit (ICF) avant d'entreprendre toute activité liée à l'étude, y compris l'arrêt de tout médicament interdit.

Critère d'exclusion:

1. Employé de Repros ou personnel du site d'investigation et leurs familles immédiates
2. Participation à un essai clinique au cours des 30 derniers jours ou réception de tout agent expérimental ou traitement à l'étude dans les 30 jours ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, avant le dépistage
3. Hypersensibilité connue au Clomid
4. Allergie connue à la moxifloxacine

5. Électrocardiogramme anormal qui, après la possibilité de répéter ces résultats, de l'avis de l'investigateur et/ou du promoteur, peut interférer avec tout aspect de la conduite de l'étude ou de l'interprétation des résultats, notamment :

   • une anomalie du rythme cardiaque autre que l'arythmie sinusale
   • QTcF > 450 ms
   • QTcF < 300 ms
   • Intervalle PR > 200 ms
   • QRS > 110 ms
   • morphologie anormale de l'onde T qui nuira à la capacité de mesurer l'intervalle QT de manière fiable
6. Antécédents de syndrome du QT long congénital ou antécédents connus d'allongement de l'intervalle QTc ou antécédents familiaux de syndrome du QT long congénital
7. Preuve d'une maladie cardiaque importante, par exemple, arythmie ou syncope inexpliquée au cours de la dernière année
8. Antécédents d'infarctus du myocarde, angor instable, insuffisance cardiaque symptomatique, dysrythmie ventriculaire,
9. Antécédents de thrombophlébite, de trouble thromboembolique ou d'accident vasculaire cérébral
10. Preuve d'une maladie respiratoire ou hépatique importante
11. Utilisation de cigarettes ou de tout produit du tabac dans les 2 semaines précédant le dépistage et pendant la participation à l'étude
12. Utilisation de tout médicament autre que l'acétaminophène ou l'aspirine (sur ordonnance ou en vente libre), tisane, boissons énergisantes, suppléments, dans les 5 jours suivant l'administration (avant la première dose des médicaments à l'étude), à ​​l'exception de ceux approuvés par le Enquêteur et commanditaire
13. Usage de drogues abusives et/ou résultats positifs au dépistage de drogues
14. Infection active connue par le VIH ou l'hépatite B ou C.