Un estudio exhaustivo de QT/QTc para evaluar los efectos del androxal en sujetos masculinos sanos

Criterios de inclusión:

1. Hombres generalmente sanos según lo determinado por la historia y el examen físico
2. Entre las edades de 18 y 60 años, inclusive
3. Resultados de pruebas de laboratorio clínico dentro de los rangos de referencia normales para el sitio de investigación o resultados con desviaciones aceptables que el investigador principal considere que no son clínicamente significativos

4. Signos vitales (después de 5 minutos de reposo en posición supina)

   • Presión arterial sistólica (PAS) 90-140 mmHg, y
   • Presión arterial diastólica (PAD) 50-90 mmHg, y
   • Pulso 45-100 lpm Nota: los sujetos con signos vitales fuera de los rangos anteriores pueden ser elegibles para el estudio si el investigador considera que los resultados no son clínicamente significativos y no afectarán la realización del estudio.
5. Índice de masa corporal (IMC) ≥25 a ≤42 kg/m2 en la selección
6. Son confiables y están dispuestos a estar disponibles durante la duración del estudio, respetando las políticas y procedimientos de la unidad de ensayos clínicos.
7. Haber dado su consentimiento informado por escrito
8. El sujeto debe poder hablar, leer y comprender inglés o español y estar dispuesto y ser capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito en inglés o español en un formulario aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) antes del inicio de cualquier procedimiento de estudio. El sujeto debe haber firmado y fechado un formulario de consentimiento informado (ICF) por escrito antes de realizar cualquier actividad relacionada con el estudio, incluida la interrupción de cualquier medicamento prohibido.

Criterio de exclusión:

1. Empleados de repros o personal del sitio de investigación y sus familias inmediatas
2. Participación en un ensayo clínico en los últimos 30 días o recepción de cualquier agente en investigación o tratamiento del estudio dentro de los 30 días o 5 vidas medias, lo que sea más largo, antes de la Selección
3. Hipersensibilidad conocida a Clomid
4. Alergia conocida a la moxifloxacina

5. Electrocardiograma anormal que, después de la opción de repetir dichos hallazgos, en opinión del Investigador y/o del Patrocinador, puede interferir con cualquier aspecto de la realización del estudio o la interpretación de los resultados, incluidos:

   • una anomalía del ritmo cardíaco distinta de la arritmia sinusal
   • QTcF > 450 ms
   • QTcF < 300 ms
   • Intervalo PR >200 ms
   • QRS > 110 ms
   • morfología anormal de la onda T que afectará la capacidad de medir el intervalo QT de manera confiable
6. Antecedentes de síndrome de QT prolongado congénito o antecedentes conocidos de prolongación del intervalo QTc o antecedentes familiares de síndrome de QT prolongado congénito
7. Evidencia de enfermedad cardíaca significativa, por ejemplo, arritmia o síncope inexplicable en el último año
8. Antecedentes de infarto de miocardio, angina inestable, insuficiencia cardiaca sintomática, arritmia ventricular,
9. Antecedentes de tromboflebitis, trastorno tromboembólico o accidente cerebrovascular
10. Evidencia de enfermedad respiratoria o hepática significativa
11. Uso de cigarrillos o cualquier producto de tabaco dentro de las 2 semanas previas a la selección y mientras participa en el estudio
12. Uso de cualquier medicamento que no sea paracetamol o aspirina (recetados o de venta libre), té de hierbas, bebidas energéticas, suplementos, dentro de los 5 días posteriores a la dosificación (antes de la primera dosis de los medicamentos del estudio), con la excepción de los aprobados por el Investigador y Patrocinador
13. Uso de drogas de abuso y/o hallazgos positivos en la prueba de detección de drogas
14. Infección activa conocida por VIH o hepatitis B o C.