Eine gründliche QT/QTc-Studie zur Bewertung der Wirkung von Androxal bei gesunden männlichen Probanden

Einschlusskriterien:

1. Im Allgemeinen gesunde Männer, wie durch Anamnese und körperliche Untersuchung festgestellt
2. Zwischen 18 und einschließlich 60 Jahren
3. Klinische Labortestergebnisse innerhalb der normalen Referenzbereiche für das Untersuchungszentrum oder Ergebnisse mit akzeptablen Abweichungen, die vom leitenden Prüfarzt als klinisch nicht signifikant beurteilt werden

4. Vitalfunktionen (nach 5 Minuten Ruhe in Rückenlage)

   • Systolischer Blutdruck (SBP) 90-140 mmHg und
   • Diastolischer Blutdruck (DBP) 50-90 mmHg und
   • Puls 45-100 bpm Hinweis: Patienten mit Vitalzeichen außerhalb der oben genannten Bereiche können für die Studie in Frage kommen, wenn der Prüfarzt der Meinung ist, dass die Ergebnisse klinisch nicht signifikant sind und die Durchführung der Studie nicht beeinflussen werden.
5. Body-Mass-Index (BMI) ≥25 bis ≤42 kg/m2 beim Screening
6. Sind zuverlässig und bereit, für die Dauer der Studie verfügbar zu sein und sich an die Richtlinien und Verfahren der Abteilung für klinische Studien zu halten
7. Eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben
8. Der Proband muss in der Lage sein, Englisch oder Spanisch zu sprechen, zu lesen und zu verstehen und bereit und in der Lage zu sein, vor Beginn eines Studienverfahrens eine schriftliche Einverständniserklärung in Englisch oder Spanisch auf einem vom Institutional Review Board (IRB) genehmigten Formular abzugeben. Der Proband muss eine schriftliche Einverständniserklärung (ICF) unterschrieben und datiert haben, bevor er sich irgendwelchen studienbezogenen Aktivitäten unterzieht, einschließlich Absetzen verbotener Medikamente.

Ausschlusskriterien:

1. Mitarbeiter von Repros oder Mitarbeiter der Ermittlungsstelle und deren unmittelbare Familienangehörige
2. Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage oder Erhalt eines Prüfpräparats oder einer Studienbehandlung innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist, vor dem Screening
3. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Clomid
4. Bekannte Allergie gegen Moxifloxacin

5. Abnormales Elektrokardiogramm, das nach der Möglichkeit, solche Befunde zu wiederholen, nach Meinung des Prüfarztes und/oder Sponsors jeden Aspekt der Studiendurchführung oder Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen kann, einschließlich:

   • eine andere Anomalie des Herzrhythmus als Sinusarrhythmie
   • QTcF > 450 ms
   • QTcF < 300 ms
   • PR-Intervall >200 ms
   • QRS > 110 ms
   • anormale T-Wellen-Morphologie, die die Fähigkeit zur zuverlässigen Messung des QT-Intervalls beeinträchtigt
6. Vorgeschichte eines angeborenen langen QT-Syndroms oder bekannte Vorgeschichte einer Verlängerung des QTc-Intervalls oder Familiengeschichte eines angeborenen langen QT-Syndroms
7. Hinweise auf eine signifikante Herzerkrankung, z. B. Arrhythmie oder unerklärliche Synkope innerhalb des letzten Jahres
8. Vorgeschichte von Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, symptomatischer Herzinsuffizienz, ventrikulärer Dysrhythmie,
9. Vorgeschichte von Thrombophlebitis, thromboembolischer Erkrankung oder zerebrovaskulärem Unfall
10. Anzeichen einer signifikanten Atemwegs- oder Lebererkrankung
11. Konsum von Zigaretten oder anderen Tabakprodukten innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening und während der Teilnahme an der Studie
12. Verwendung von anderen Medikamenten als Paracetamol oder Aspirin (verschreibungspflichtig oder rezeptfrei), Kräutertee, Energiegetränke, Nahrungsergänzungsmittel innerhalb von 5 Tagen nach der Einnahme (vor der ersten Dosis der Studienmedikation), mit Ausnahme derjenigen, die von der genehmigt wurden Ermittler und Sponsor
13. Konsum von Missbrauchsdrogen und/oder positive Befunde beim Drogenscreening
14. Bekannte aktive Infektion mit HIV oder Hepatitis B oder C.