En grundlig QT/QTc-studie för att bedöma effekterna av Androxal hos friska manliga försökspersoner

Inklusionskriterier:

1. Generellt friska män som bestäms av historia och fysisk undersökning
2. Mellan 18 och 60 år, inklusive
3. Kliniska laboratorietestresultat inom de normala referensintervallen för undersökningsplatsen eller resultat med acceptabla avvikelser som av huvudprövaren bedöms inte vara kliniskt signifikanta

4. Vitala tecken (efter 5 minuters vila i ryggläge)

   • Systoliskt blodtryck (SBP) 90-140 mmHg, och
   • Diastoliskt blodtryck (DBP) 50-90 mmHg, och
   • Puls 45-100 bpm Obs: försökspersoner med vitala tecken utanför ovanstående intervall kan vara berättigade till studien om utredaren anser att resultaten inte är kliniskt signifikanta och inte kommer att påverka studiens genomförande.
5. Body mass index (BMI) ≥25 till ≤42 kg/m2 vid screening
6. Är pålitliga och villiga att vara tillgängliga under studiens varaktighet, i enlighet med riktlinjerna och procedurerna för enheten för kliniska prövningar
7. Har gett skriftligt informerat samtycke
8. Ämnet måste kunna tala, läsa och förstå engelska eller spanska och vara villig och kunna ge skriftligt informerat samtycke på engelska eller spanska på ett formulär som godkänts av institutionell granskningsnämnd (IRB) innan studieförfaranden inleds. Försökspersonen måste ha undertecknat och daterat ett skriftligt formulär för informerat samtycke (ICF) innan han genomgår några studierelaterade aktiviteter, inklusive avbrytande av förbjudna mediciner.

Exklusions kriterier:

1. Repros-anställda eller undersökningspersonal och deras närmaste familjer
2. Deltagande i en klinisk prövning under de senaste 30 dagarna eller mottagande av något prövningsmedel eller studiebehandling inom 30 dagar eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre, före screening
3. Känd överkänslighet mot Clomid
4. Känd allergi mot moxifloxacin

5. Onormalt elektrokardiogram som, efter möjligheten att upprepa sådana fynd, enligt utredaren och/eller sponsorns åsikt kan störa alla aspekter av studieuppförande eller tolkning av resultat inklusive:

   • en annan avvikelse i hjärtrytmen än sinusarytmi
   • QTcF > 450 msek
   • QTcF < 300 msek
   • PR-intervall >200 msek
   • QRS > 110 msek
   • onormal T-vågsmorfologi som kommer att försämra förmågan att mäta QT-intervallet på ett tillförlitligt sätt
6. Medfödda långa QT-syndrom i anamnesen eller känd historia av förlängt QTc-intervall eller familjehistoria med medfödda långt QT-syndrom
7. Bevis på signifikant hjärtsjukdom, till exempel arytmi eller oförklarlig synkope under det senaste året
8. Anamnes med hjärtinfarkt, instabil angina, symtomatisk hjärtsvikt, ventrikulär dysrytmi,
9. Historik av tromboflebit, tromboembolisk störning eller cerebrovaskulär olycka
10. Bevis på betydande andnings- eller leversjukdom
11. Användning av cigaretter eller annan tobaksprodukt inom 2 veckor före screening och under deltagande i studien
12. Användning av andra läkemedel än paracetamol eller acetylsalicylsyra (receptbelagda eller receptfria), örtte, energidrycker, kosttillskott, inom 5 dagar efter dosering (före första dosen av studieläkemedel), med undantag för de som godkänts av Utredare och sponsor
13. Användning av missbruk av droger och/eller positiva fynd på drogskärm
14. Känd aktiv infektion med HIV eller hepatit B eller C.