合併症を軽減し、肺がん焼灼の高周波治療を改善するための CPAP の適用に関する研究 (CPAP-RFP)
2018年7月23日 更新者：Sara Varea
合併症を軽減し、意識下鎮静下での肺癌のラジオ波焼灼療法の治療を改善するための CPAP の適用。無作為化研究
このプロジェクトは、プラセボと比較して、意識下鎮静下での肺ラジオ波介入 (PRF) 肺がんにおいて、水蒸気 4 cm の持続気道陽圧 (CPAP) の適用が安全な方法であるかどうかを研究することを目的としています。
また、CPAP が無気肺の形成を防ぎ、その結果、PRF の潜在的な合併症を軽減し、処置の成功を改善するかどうかを評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
47
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic of Barcelona
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- -ラジオ波による肺悪性腫瘍のアブレーションのための予定された介入を受ける患者。
- -研究に必要な検査および検査を受けることができる患者。
除外基準:
- CPAP不耐症検査を受けた患者。
- 局所治療が適用できない進行性疾患の患者
- 併発過程（胸水、肺炎など）のある患者。
- 患者が手順を理解できない。
- 妊娠中または授乳中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CPAP +4 cm H2O
ResMedTM フェイスマスクを使用した CPAP +4 cm H2O 圧
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手術中の継続的な陽圧
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偽コンパレータ：シャムCPAP
ResMedTM CPAP フェイスマスクを使用した shamCPAP 技術的偽装用に修正
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手術中の継続的な陽圧
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：三十日
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以下の合併症を有する患者 介入に伴う肺の過剰膨張 介入に伴う気胸 気管支瘻の測定 コンピューター断層撮影（CT）1、CT2、および CT3 介入に伴う嘔吐 MAP（平均動脈圧）の低下 術中測定値 > 20% 以前の合併症のそれぞれのアッセイ |
三十日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無気肺の予防。
時間枠：手術中
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無気肺領域 正常換気肺領域 低換気肺領域 過換気肺領域 気管支壁損傷距離
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手術中
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PFR に伴う合併症を軽減します。測定時間: 術中、PACU (麻酔後ケア ユニット)、退院、15 日目および 30 日目。
時間枠：三十日
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主な合併症（死亡、治療の失敗、用手換気の必要性、挿管または蘇生の必要性、肺出血、胸膜ドレナージの必要性、ショック、瘻孔、神経損傷、横隔膜損傷、持続性の痛み、感染症、入院時間および再入院率の増加）および重大な有害事象として分類されるもの。
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三十日
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治療成功
時間枠：測定時間：CT3
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CT3で測定された腫瘍切除範囲。
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測定時間：CT3
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PRA（肺ラジオ波焼灼療法）中の合併症発生の予測因子。
時間枠：三十日
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軽度の合併症（低酸素血症、無呼吸/低換気または低血圧の一過性エピソード、臨床症状またはドレナージを伴わない気胸、鎮静の必要性の増加、より長い手順）および重篤に分類されないその他の有害事象。
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三十日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Enrique J Carrero Cardenal, MD PhD、Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年11月1日
一次修了 (実際)
2018年2月21日
研究の完了 (実際)
2018年2月21日
試験登録日
最初に提出
2014年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月16日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月23日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。