应用CPAP减少并发症改善肺癌消融射频治疗的研究 (CPAP-RFP)
2018年7月23日 更新者：Sara Varea
CPAP在清醒镇静下降低肺癌射频消融并发症及改善疗效的应用。一项随机研究
该项目旨在研究与安慰剂相比，在清醒镇静下，应用 4 厘米水蒸气的持续气道正压通气 (CPAP) 是否是治疗肺部射频介入 (PRF) 肺癌的安全方法。
并且，评估 CPAP 是否可以防止肺不张形成，从而减少 PRF 的潜在并发症并提高手术成功率
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
47
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Barcelona、西班牙、08036
- Hospital Clinic of Barcelona
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁及以上的男性和女性
- 预定介入肺部恶性肿瘤射频消融术的患者。
- 患者能够接受研究要求的测试和检查。
排除标准：
- CPAP不耐受测试的患者。
- 局部治疗不适用的进展性疾病患者
- 并发过程的患者（胸腔积液，肺炎，......）。
- 病人无法理解程序。
- 怀孕或哺乳。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：正压呼吸机 +4 厘米 H2O
使用 ResMedTM 面罩的 CPAP +4 cm H2O 压力
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术中持续正压
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假比较器：假CPAP
shamCPAP 使用 ResMedTM CPAP 面罩为技术假手术修改
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术中持续正压
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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以不良事件作为安全衡量标准的参与者人数
大体时间：三十天
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患有以下任何一种并发症的患者 干预过程中肺部过度膨胀 干预过程中出现气胸 支气管瘘措施 计算机断层扫描 (CT)1、CT2 和 CT3 干预过程中出现呕吐 术中测得的 MAP（平均动脉压）下降 > 20% 分析之前的每一个并发症 |
三十天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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预防肺不张。
大体时间：手术期间
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肺不张面积 正常通气肺面积 低通气肺面积 过度通气肺面积 支气管壁损伤距离
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手术期间
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减少与 PFR 相关的并发症。测量时间：术中、PACU（麻醉后监护室）、出院、第 15 天和第 30 天。
大体时间：三十天
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主要并发症（死亡、未能完成治疗、需要手动通气、插管或复苏、肺出血、需要胸腔引流、休克、瘘管、神经损伤、膈肌损伤、持续性疼痛、感染、住院时间增加和再入院率）和任何归类为严重不良事件。
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三十天
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治疗成功
大体时间：测量时间：CT3
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肿瘤消融范围，在 CT3 中测量。
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测量时间：CT3
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PRA（肺射频消融）期间并发症发生的预测因素。
大体时间：三十天
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轻微并发症（短暂性低氧血症、呼吸暂停/通气不足或低血压、无临床症状或引流的气胸、镇静需要增加、手术时间延长）和任何其他未分类为严重的不良事件。
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三十天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Enrique J Carrero Cardenal, MD PhD、Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年11月1日
初级完成 (实际的)
2018年2月21日
研究完成 (实际的)
2018年2月21日
研究注册日期
首次提交
2014年4月11日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月16日
首次发布 (估计)
2014年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月23日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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