Studie av tillämpningen av CPAP för att minska komplikationer och förbättra lungcancerablation radiofrekvensbehandling (CPAP-RFP)
23 juli 2018 uppdaterad av: Sara Varea
Tillämpning av CPAP för att minska komplikationer och förbättra behandling av radiofrekvensablation av lungcancer under medveten sedering. En randomiserad studie
Projektet syftar till att studera om applicering av ett kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) av 4 cm vattenånga är en säker metod vid lungcancer med radiofrekvensintervention (PRF) under medveten sedering jämfört med placebo.
Och utvärdera om CPAP förhindrar atelektasbildning och följaktligen minskar de potentiella komplikationerna av PRF och förbättrar processuell framgång
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
47
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic of Barcelona
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- man och kvinna i åldern 18 år och äldre
- Patient med schemalagd intervention för ablation av pulmonell malign tumör med radiofrekvens.
- Patienten kan genomgå tester och undersökningar som krävs av studien.
Exklusions kriterier:
- Patienter med CPAP-intoleranstest.
- Patienter med progressiv sjukdom där lokal behandling inte är tillämplig
- Patienter med interkurrent process (pleurautgjutning, lunginflammation, ...).
- Patienten kan inte förstå förfarandet.
- Graviditet eller amning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CPAP +4 cm H2O
CPAP +4 cm H2O-tryck med ResMedTM ansiktsmask
|
Kontinuerligt positivt tryck under operationen
|
|
Sham Comparator: ShamCPAP
shamCPAP med ResMedTM CPAP ansiktsmask modifierad för teknisk bluff
|
Kontinuerligt positivt tryck under operationen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med negativa händelser som ett säkerhetsmått
Tidsram: trettio dagar
|
Patienter med någon av följande komplikationer Pulmonell överutvidgning längs intervention Pneumothorax längs intervention Bronkialfistelmätningar Datortomografi (CT)1, CT2 och CT3 Kräkningar längs intervention Minskning av MAP (medelartärtryck) > 20 % uppmätt under den intraoperativa perioden Analys av var och en av de tidigare komplikationerna |
trettio dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förebyggande av atelektas.
Tidsram: under operationen
|
Atelektasiskt område Normal ventilation lungområdet Hypoventilation lungområdet Hyperventilation lungområdet Bronkialväggsskada avstånd
|
under operationen
|
|
Minska associerade komplikationer med PFR. Mättider: intraoperativt, PACU (post-anestesisk vårdenhet), sjukhusutskrivning, dag 15 och dag 30.
Tidsram: trettio dagar
|
Större komplikationer (död, misslyckad behandling, behov av manuell ventilation, intubation eller återupplivning, lungblödning, behov av pleural dränage, chock, fistlar, nervskada, diafragmaskada, ihållande smärta, infektioner, ökad inläggningstid och återinläggningsfrekvens) och klassificeras som en allvarlig biverkning.
|
trettio dagar
|
|
Behandlingsframgång
Tidsram: Mättid: CT3
|
Tumörablationsintervall, mätt i CT3.
|
Mättid: CT3
|
|
Förutsäger faktorer för uppkomsten av komplikationer under PRA (pulmonell radiofrekvensablation).
Tidsram: trettio dagar
|
Mindre komplikationer (övergående episoder av hypoxemi, apné/hypoventilation eller hypotoni, pneumothorax utan kliniksymtom eller dränering, ökat behov av sedering, längre procedur) och alla andra biverkningar som inte klassificeras som allvarliga.
|
trettio dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Enrique J Carrero Cardenal, MD PhD, Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
21 februari 2018
Avslutad studie (Faktisk)
21 februari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 april 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2014
Första postat (Uppskatta)
21 april 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 juli 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 juli 2018
Senast verifierad
1 januari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CPAP-RFP
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .