Studie av bruken av CPAP for å redusere komplikasjoner og forbedre radiofrekvensbehandling av lungekreftablasjon (CPAP-RFP)
23. juli 2018 oppdatert av: Sara Varea
Anvendelse av CPAP for å redusere komplikasjoner og forbedre behandling av radiofrekvensablasjon av lungekreft under bevisst sedasjon. En randomisert studie
Prosjektet tar sikte på å studere om påføring av et kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) på 4 cm vanndamp er en sikker metode ved lungekreft med radiofrekvensintervensjon (PRF) under bevisst sedasjon sammenlignet med placebo.
Og vurder om CPAP forhindrer atelektasedannelse og følgelig reduserer potensielle komplikasjoner av PRF og forbedrer prosedyresuksess
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
47
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clinic of Barcelona
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mann og kvinne i alderen 18 år og eldre
- Pasient med planlagt intervensjon for ablasjon av pulmonal malign tumor med radiofrekvens.
- Pasienten kan gjennomgå tester og undersøkelser som kreves av studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med CPAP-intoleransetest.
- Pasienter med progressiv sykdom der lokal behandling ikke er aktuelt
- Pasienter med interkurrent prosess (pleural effusjon, lungebetennelse, ...).
- Pasienten kan ikke forstå saksgangen.
- Graviditet eller amming.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CPAP +4 cm H2O
CPAP +4 cm H2O-trykk ved bruk av ResMedTM ansiktsmaske
|
Kontinuerlig positivt trykk under operasjonen
|
|
Sham-komparator: ShamCPAP
shamCPAP med ResMedTM CPAP ansiktsmaske modifisert for teknisk sham
|
Kontinuerlig positivt trykk under operasjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet
Tidsramme: tretti dager
|
Pasienter med noen av følgende komplikasjoner Pulmonal overdistensjon langs intervensjon Pneumothorax langs intervensjon Bronkialfistelmål Computertomografi (CT)1, CT2 og CT3 Brekninger langs intervensjon Nedgang i MAP (middelarterietrykk) > 20 % målt i den intraoperative perioden Analyse av hver av de tidligere komplikasjonene |
tretti dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forebygging av atelektase.
Tidsramme: under operasjonen
|
Atelektasisk område Normal ventilasjon lungeområde Hypoventilasjon lungeområde Hyperventilasjon lungeområde Bronkialveggskade avstand
|
under operasjonen
|
|
Reduser assosierte komplikasjoner med PFR. Måletider: intraoperativt, PACU (postanestesisk omsorgsenhet), sykehusutskrivning, dag 15 og dag 30.
Tidsramme: tretti dager
|
Store komplikasjoner (død, manglende fullføring av behandling, behov for manuell ventilasjon, intubasjon eller gjenopplivning, lungeblødning, behov for pleural drenasje, sjokk, fistler, nerveskade, diafragmaskade, vedvarende smerter, infeksjoner, økt sykehusinnleggelsestid og reinnleggelsesrater) og enhver klassifisert som en alvorlig uønsket hendelse.
|
tretti dager
|
|
Behandlingssuksess
Tidsramme: Måletid: CT3
|
Tumorablasjonsområde, målt i CT3.
|
Måletid: CT3
|
|
Prediktorer faktorer for forekomsten av komplikasjoner under PRA (lungeradiofrekvensablasjon).
Tidsramme: tretti dager
|
Mindre komplikasjoner (forbigående episoder med hypoksemi, apné/hypoventilasjon eller hypotensjon, pneumothorax uten klinikksymptomer eller drenering, økt behov for sedasjon, lengre prosedyre) og enhver annen bivirkning som ikke er klassifisert som alvorlig.
|
tretti dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Enrique J Carrero Cardenal, MD PhD, Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2014
Primær fullføring (Faktiske)
21. februar 2018
Studiet fullført (Faktiske)
21. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2014
Først lagt ut (Anslag)
21. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. juli 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2018
Sist bekreftet
1. januar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CPAP-RFP
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .