Étude de l'application de la CPAP pour réduire les complications et améliorer le traitement par radiofréquence de l'ablation du cancer du poumon (CPAP-RFP)
23 juillet 2018 mis à jour par: Sara Varea
Application de la CPAP pour réduire les complications et améliorer le traitement de l'ablation par radiofréquence du cancer du poumon sous sédation consciente. Une étude randomisée
Le projet vise à étudier si l'application d'une pression positive continue (CPAP) de 4 cm de vapeur d'eau est une méthode sûre dans le cancer du poumon par radiofréquence pulmonaire (PRF) sous sédation consciente par rapport à un placebo.
Et, évaluez si la CPAP empêche la formation d'atélectasie et réduit par conséquent les complications potentielles du PRF et améliore le succès de la procédure
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
47
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clinic of Barcelona
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- homme et femme de 18 ans et plus
- Patient avec une intervention programmée pour l'ablation d'une tumeur maligne pulmonaire par radiofréquence.
- Patient apte à subir les tests et examens requis par l'étude.
Critère d'exclusion:
- Patients avec test d'intolérance CPAP.
- Patients atteints d'une maladie évolutive chez lesquels un traitement local n'est pas applicable
- Patients présentant des processus intercurrents (épanchement pleural, pneumonie, ...).
- Patient incapable de comprendre la procédure.
- Grossesse ou allaitement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PPC +4 cm H2O
Pression CPAP +4 cm H2O avec masque facial ResMedTM
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Pression positive continue pendant la chirurgie
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Comparateur factice: ShamCPAP
shamCPAP utilisant un masque facial ResMedTM CPAP modifié pour un simulacre technique
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Pression positive continue pendant la chirurgie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec des événements indésirables comme mesure de sécurité
Délai: trente jours
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Patients présentant l'une des complications suivantes Surdistension pulmonaire le long de l'intervention Pneumothorax le long de l'intervention Mesures des fistules bronchiques Tomodensitométrie (CT)1, CT2 et CT3 Vomissements le long de l'intervention Diminution de la PAM (pression artérielle moyenne) > 20 % mesurée pendant la période peropératoire Dosage de chacune des complications précédentes |
trente jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Prévention de l'atélectasie.
Délai: pendant la chirurgie
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Aire atélectasique Aire pulmonaire à ventilation normale Aire pulmonaire en hypoventilation Aire pulmonaire en hyperventilation Distance de la lésion de la paroi bronchique
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pendant la chirurgie
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Diminuer les complications associées au PFR. Temps de mesure : peropératoire, PACU (unité de soins post-anesthésiques), sortie d'hôpital, jour 15 et jour 30.
Délai: trente jours
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Complications majeures (décès, échec du traitement, besoin de ventilation manuelle, intubation ou réanimation, hémorragie pulmonaire, besoin de drainage pleural, choc, fistules, lésion nerveuse, lésion diaphragmatique, douleur persistante, infections, augmentation de la durée d'hospitalisation et des taux de réadmission) et tout classé comme événement indésirable grave.
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trente jours
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Succès du traitement
Délai: Temps de mesure : CT3
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Plage d'ablation tumorale, mesurée en CT3.
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Temps de mesure : CT3
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Facteurs prédictifs de survenue de complications au cours de l'ARP (ablation pulmonaire par radiofréquence).
Délai: trente jours
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Complications mineures (épisodes transitoires d'hypoxémie, d'apnée/hypoventilation ou d'hypotension, pneumothorax sans symptômes cliniques ni drainage, besoin accru de sédation, procédure plus longue) et tout autre événement indésirable non classé comme grave.
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trente jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Enrique J Carrero Cardenal, MD PhD, Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
21 février 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
21 février 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 avril 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2014
Première publication (Estimation)
21 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2018
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CPAP-RFP
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .