Estudio de la Aplicación de CPAP para Reducir Complicaciones y Mejorar el Tratamiento de Radiofrecuencia por Ablación del Cáncer de Pulmón (CPAP-RFP)
23 de julio de 2018 actualizado por: Sara Varea
Aplicación de CPAP para reducir las complicaciones y mejorar el tratamiento de la ablación por radiofrecuencia del cáncer de pulmón bajo sedación consciente. Un estudio aleatorizado
El proyecto tiene como objetivo estudiar si la aplicación de una presión positiva continua en la vía aérea (CPAP) de 4 cm de vapor de agua es un método seguro en la intervención de radiofrecuencia pulmonar (PRF) en cáncer de pulmón bajo sedación consciente en comparación con placebo.
Y evaluar si la CPAP previene la formación de atelectasias y, en consecuencia, reduce las posibles complicaciones de la PRF y mejora el éxito del procedimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
47
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic of Barcelona
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres y mujeres mayores de 18 años
- Paciente con intervención programada para ablación de tumor maligno pulmonar con radiofrecuencia.
- Paciente apto para someterse a las pruebas y exámenes requeridos por el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con prueba de intolerancia a la CPAP.
- Pacientes con enfermedad progresiva en los que no es aplicable el tratamiento local
- Pacientes con proceso intercurrente (derrame pleural, neumonía,...).
- El paciente no puede entender los procedimientos.
- Embarazo o lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: CPAP +4 cmH2O
CPAP +4 cm H2O de presión con mascarilla facial ResMedTM
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Presión positiva continua durante la cirugía
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Comparador falso: CPAP simulada
shamCPAP con máscara facial ResMedTM CPAP modificada para simulación técnica
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Presión positiva continua durante la cirugía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad
Periodo de tiempo: treinta días
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Pacientes con alguna de las siguientes complicaciones Sobredistensión pulmonar durante la intervención Neumotórax durante la intervención Medidas de fístulas bronquiales Tomografía computarizada (TC)1, CT2 y CT3 Vómitos durante la intervención Disminución de la PAM (presión arterial media) > 20% medida en el período intraoperatorio Valoración de cada una de las complicaciones anteriores |
treinta días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prevención de atelectasias.
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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Área atelectásica Ventilación normal Área pulmonar Hipoventilación Área pulmonar Hiperventilación Área pulmonar Distancia lesión pared bronquial
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durante la cirugía
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Disminuir las complicaciones asociadas con PFR. Tiempos de medición: intraoperatorio, PACU (unidad de cuidados postanestésicos), alta hospitalaria, día 15 y día 30.
Periodo de tiempo: treinta días
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Complicaciones mayores (muerte, no completar el tratamiento, necesidad de ventilación manual, intubación o reanimación, hemorragia pulmonar, necesidad de drenaje pleural, shock, fístulas, lesión nerviosa, lesión diafragmática, dolor persistente, infecciones, aumento del tiempo de hospitalización y tasas de reingreso) y cualquiera clasificado como un evento adverso grave.
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treinta días
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Éxito del tratamiento
Periodo de tiempo: Tiempo de medición: CT3
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Rango de ablación tumoral, medido en CT3.
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Tiempo de medición: CT3
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Factores predictores de la aparición de complicaciones durante la ARP (ablación pulmonar por radiofrecuencia).
Periodo de tiempo: treinta días
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Complicaciones menores (episodios transitorios de hipoxemia, apnea/hipoventilación o hipotensión, neumotórax sin clínica ni drenaje, mayor necesidad de sedación, procedimiento más prolongado) y cualquier otro evento adverso no clasificado como grave.
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treinta días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Enrique J Carrero Cardenal, MD PhD, Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
21 de febrero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
21 de febrero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CPAP-RFP
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