Tutkimus CPAP:n soveltamisesta komplikaatioiden vähentämiseen ja keuhkosyövän ablaatioradiotaajuushoidon parantamiseen (CPAP-RFP)
maanantai 23. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Sara Varea
CPAP:n käyttö vähentämään komplikaatioita ja parantamaan keuhkosyövän radiotaajuisen ablaation hoitoa tietoisen sedaation aikana. Satunnaistettu tutkimus
Hankkeen tavoitteena on selvittää, onko 4 cm:n vesihöyryn jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) käyttö turvallinen menetelmä keuhkoradiotaajuusintervention (PRF) keuhkosyövässä tajuissaan sedaatiossa lumelääkkeeseen verrattuna.
Ja arvioi, estääkö CPAP atelektaasin muodostumista ja vähentää siten PRF:n mahdollisia komplikaatioita ja parantaa toimenpiteen onnistumista
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
47
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic of Barcelona
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet ja naiset
- Potilas, jolle on suunniteltu pahanlaatuisen keuhkokasvaimen ablaatio radiotaajuudella.
- Potilas pystyy suorittamaan tutkimuksen edellyttämät testit ja tutkimukset.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on CPAP-intoleranssitesti.
- Potilaat, joilla on etenevä sairaus, joille paikallista hoitoa ei voida soveltaa
- Potilaat, joilla on väliaikainen prosessi (keuhkopussin effuusio, keuhkokuume, ...).
- Potilas ei pysty ymmärtämään menettelyä.
- Raskaus tai imetys.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CPAP +4 cm H2O
CPAP +4 cm H2O paine ResMedTM-kasvonaamion avulla
|
Jatkuva positiivinen paine leikkauksen aikana
|
|
Huijausvertailija: ShamCPAP
shamCPAP käyttäen ResMedTM CPAP-kasvonaamaria, joka on muokattu tekniseksi huijaukseksi
|
Jatkuva positiivinen paine leikkauksen aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden mittana
Aikaikkuna: kolmekymmentä päivää
|
Potilaat, joilla on jokin seuraavista komplikaatioista Keuhkojen liiallinen turvotus toimenpiteen aikana Pneumothorax toimenpiteen aikana Keuhkofistelimittaukset Tietokonetomografia (CT)1, CT2 ja CT3 Oksentelu toimenpiteen aikana MAP:n (keskimääräisen valtimopaineen) lasku > 20 % mitattuna leikkauksen aikana Testi jokaisesta edellisestä komplikaatiosta |
kolmekymmentä päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Atelektaasin ehkäisy.
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
Atelektaasialue Normaali ventilaatio keuhkoalue Hypoventilaatio keuhkoalue Hyperventilaatio keuhkoalue Keuhkoputken seinämän vaurioetäisyys
|
leikkauksen aikana
|
|
Vähennä PFR:ään liittyviä komplikaatioita. Mittausajat: leikkauksensisäinen, PACU (postanestesinen hoitoyksikkö), sairaalasta lähtö, päivä 15 ja päivä 30.
Aikaikkuna: kolmekymmentä päivää
|
Tärkeimmät komplikaatiot (kuolema, hoidon epäonnistuminen, manuaalisen ventilaation, intuboinnin tai elvytystarpeen tarve, keuhkoverenvuoto, keuhkopussin tyhjennystarve, sokki, fistelit, hermovaurio, palleavaurio, jatkuva kipu, infektiot, lisääntynyt sairaalahoitoaika ja takaisinottoaste) ja mikä tahansa vakavaksi haittatapahtumaksi luokiteltu.
|
kolmekymmentä päivää
|
|
Hoidon onnistuminen
Aikaikkuna: Mittausaika: CT3
|
Kasvaimen ablaatioalue mitattuna CT3:ssa.
|
Mittausaika: CT3
|
|
Ennustaa tekijöitä komplikaatioiden esiintymiseen PRA:n (keuhkojen radiotaajuusablaatio) aikana.
Aikaikkuna: kolmekymmentä päivää
|
Pienet komplikaatiot (lyhytaikaiset hypoksemiajaksot, apnea/hypoventilaatio tai hypotensio, ilmarinta ilman kliinisiä oireita tai vedenpoistoa, lisääntynyt sedaatiotarve, pidempi toimenpide) ja kaikki muut haittatapahtumat, joita ei luokitella vakaviksi.
|
kolmekymmentä päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Enrique J Carrero Cardenal, MD PhD, Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 21. helmikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 21. helmikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 21. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CPAP-RFP
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .