Tanulmány a CPAP alkalmazásáról a szövődmények csökkentésére és a tüdőrák ablációs rádiófrekvenciás kezelésének javítására (CPAP-RFP)
2018. július 23. frissítette: Sara Varea
A CPAP alkalmazása a tüdőrák rádiófrekvenciás ablációjának szövődményeinek csökkentésére és kezelésének javítására tudatos szedáció alatt. Véletlenszerű vizsgálat
A projekt célja annak vizsgálata, hogy a 4 cm-es vízgőz folyamatos pozitív légúti nyomásának (CPAP) alkalmazása biztonságos módszer-e tüdőrákos rádiófrekvenciás beavatkozással (PRF) tudatos szedáció mellett a placebóval összehasonlítva.
És értékelje, hogy a CPAP megakadályozza-e az atelektázia kialakulását, és ennek következtében csökkenti-e a PRF lehetséges szövődményeit, és javítja-e az eljárás sikerességét
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
47
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Hospital Clinic of Barcelona
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb férfi és nő
- Beteg, akinek tervezett beavatkozása a tüdő rosszindulatú daganatának rádiófrekvenciás ablációja.
- A beteg képes alávetni a vizsgálat által előírt teszteket és vizsgálatokat.
Kizárási kritériumok:
- CPAP intolerancia teszttel rendelkező betegek.
- Progresszív betegségben szenvedő betegek, akiknél a helyi kezelés nem alkalmazható
- Interkurrens folyamatban szenvedő betegek (pleurális folyadékgyülem, tüdőgyulladás, ...).
- A beteg nem tudja megérteni az eljárást.
- Terhesség vagy szoptatás.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CPAP +4 cm H2O
CPAP +4 cm H2O nyomás ResMedTM arcmaszk használatával
|
Folyamatos pozitív nyomás a műtét során
|
|
Sham Comparator: ShamCPAP
shamCPAP ResMedTM CPAP arcmaszk használatával, technikai álmaszkra módosított
|
Folyamatos pozitív nyomás a műtét során
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma a biztonság mértékeként
Időkeret: harminc nap
|
Az alábbi szövődmények bármelyikében szenvedő betegek Tüdőtúltengés beavatkozás közben Pneumothorax beavatkozás közben Bronchiális fistulák mérése Komputertomográfia (CT)1, CT2 és CT3 Hányás beavatkozás közben MAP (átlagos artériás nyomás) > 20%-os csökkenés az intraoperatív időszakban mérve A korábbi szövődmények mindegyikének vizsgálata |
harminc nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az atelektázia megelőzése.
Időkeret: műtét során
|
Atelektáziás terület Normál lélegeztetési tüdőtér Hipoventilációs tüdőtér Hiperventilációs tüdőterület Hörgőfal sérülés távolsága
|
műtét során
|
|
Csökkentse a PFR-hez kapcsolódó szövődményeket. Mérési időpontok: intraoperatív, PACU (anesztézis utáni ellátási osztály), kórházi elbocsátás, 15. és 30. nap.
Időkeret: harminc nap
|
Főbb szövődmények (halál, a kezelés elmaradása, kézi lélegeztetés, intubálás vagy újraélesztés szükségessége, tüdővérzés, mellhártya-elvezetés szükségessége, sokk, fisztulák, idegsérülés, rekeszizom sérülés, tartós fájdalom, fertőzések, megnövekedett kórházi kezelési idő és visszafogadási arány) és minden súlyos nemkívánatos eseménynek minősül.
|
harminc nap
|
|
A kezelés sikere
Időkeret: Mérési idő: CT3
|
Tumor ablációs tartomány, CT3-ban mérve.
|
Mérési idő: CT3
|
|
A PRA (pulmonalis rádiófrekvenciás abláció) során előforduló szövődmények előrejelző tényezői.
Időkeret: harminc nap
|
Kisebb szövődmények (átmeneti hypoxaemia, apnoe/hipoventiláció vagy hipotenzió, pneumothorax klinikai tünetek vagy drenázs nélkül, fokozott szedációigény, hosszabb eljárás) és minden egyéb, nem súlyosnak minősített nemkívánatos esemény.
|
harminc nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Enrique J Carrero Cardenal, MD PhD, Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. február 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. február 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. április 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 16.
Első közzététel (Becslés)
2014. április 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. július 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 23.
Utolsó ellenőrzés
2018. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CPAP-RFP
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .