Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie über die Anwendung von CPAP zur Reduzierung von Komplikationen und zur Verbesserung der Hochfrequenzbehandlung zur Ablation von Lungenkrebs (CPAP-RFP)

23. Juli 2018 aktualisiert von: Sara Varea

Anwendung von CPAP zur Reduzierung von Komplikationen und zur Verbesserung der Behandlung der Radiofrequenzablation von Lungenkrebs unter bewusster Sedierung. Eine randomisierte Studie

Das Projekt zielt darauf ab zu untersuchen, ob die Anwendung eines kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks (CPAP) von 4 cm Wasserdampf eine sichere Methode bei pulmonaler Radiofrequenzintervention (PRF) bei Lungenkrebs unter bewusster Sedierung im Vergleich zu Placebo ist. Und beurteilen Sie, ob CPAP die Bildung von Atelektasen verhindert und folglich die potenziellen Komplikationen der PRF reduziert und den Erfolg des Eingriffs verbessert

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männlich und weiblich ab 18 Jahren
  • Patient mit einem geplanten Eingriff zur Ablation eines bösartigen Lungentumors mit Radiofrequenz.
  • Patient in der Lage, sich Tests und Untersuchungen zu unterziehen, die für die Studie erforderlich sind.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit CPAP-Intoleranztest.
  • Patienten mit fortschreitender Erkrankung, bei denen eine lokale Behandlung nicht anwendbar ist
  • Patienten mit interkurrentem Prozess (Pleuraerguss, Lungenentzündung, ...).
  • Der Patient kann das Verfahren nicht verstehen.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CPAP +4 cm H2O
CPAP +4 cm H2O-Druck mit ResMedTM-Gesichtsmaske
Gerät: RESMED AUTOSET S9
Kontinuierlicher positiver Druck während der Operation
Schein-Komparator: Schein-CPAP
shamCPAP unter Verwendung einer ResMedTM CPAP-Gesichtsmaske, modifiziert für technische Scheintherapie
Gerät: RESMED AUTOSET S9
Kontinuierlicher positiver Druck während der Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für die Sicherheit
Zeitfenster: dreißig Tage

Patienten mit einer der folgenden Komplikationen

Lungenüberdehnung während des Eingriffs Pneumothorax während des Eingriffs Bronchialfistelmaßnahmen Computertomographie (CT)1, CT2 und CT3 Erbrechen während des Eingriffs Abnahme des MAP (mittlerer arterieller Druck) > 20 %, gemessen in der intraoperativen Phase

Assay für jede der vorherigen Komplikationen
dreißig Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhinderung von Atelektase.
Zeitfenster: während der Operation
Atelektasischer Bereich Lungenbereich mit normaler Belüftung Lungenbereich mit Hypoventilation Lungenbereich mit Hyperventilation Bronchialwandverletzungsabstand
während der Operation
Verringern Sie die mit PFR verbundenen Komplikationen. Messzeiten: intraoperativ, PACU (Post-Anesthesis Care Unit), Krankenhausentlassung, Tag 15 und Tag 30.
Zeitfenster: dreißig Tage
Schwerwiegende Komplikationen (Tod, nicht abgeschlossene Behandlung, Notwendigkeit einer manuellen Beatmung, Intubation oder Reanimation, Lungenblutung, Notwendigkeit einer Pleuradrainage, Schock, Fisteln, Nervenverletzung, Zwerchfellverletzung, anhaltende Schmerzen, Infektionen, längere Krankenhausaufenthaltsdauer und Wiederaufnahmeraten) und jedes als schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis eingestuftes Ereignis.
dreißig Tage
Behandlungserfolg
Zeitfenster: Messzeit: CT3
Bereich der Tumorablation, gemessen in CT3.
Messzeit: CT3
Prädiktorenfaktoren für das Auftreten von Komplikationen während der PRA (pulmonale Radiofrequenzablation).
Zeitfenster: dreißig Tage
Geringfügige Komplikationen (vorübergehende Episoden von Hypoxämie, Apnoe / Hypoventilation oder Hypotonie, Pneumothorax ohne klinische Symptome oder Drainage, erhöhter Bedarf an Sedierung, längerer Eingriff) und alle anderen unerwünschten Ereignisse, die nicht als schwerwiegend eingestuft wurden.
dreißig Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sara Varea

Mitarbeiter

Ministerio de Economía y Competitividad, Spain

Ermittler

  • Hauptermittler: Enrique J Carrero Cardenal, MD PhD, Hospital Clinic i Provincial de Barcelona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CPAP-RFP

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lungenkrebs

Klinische Studien zur RESMED AUTOSET S9

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Chile

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren